ખોરાક અને ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ નવેમ્બર 2023 માં Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., Pfizer ની સંપૂર્ણ માલિકીની પેટાકંપની) અને binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) ને દવાઓ તરીકે મંજૂરી આપી હતી જેનો ઉપયોગ મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે કરી શકાય છે. સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) અને BRAF V600E મ્યુટેશન, જે એફડીએ-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા મળી આવ્યું હતું.
એફડીએએ ફાઉન્ડેશનવન સીડીએક્સ (ટીશ્યુ) અને ફાઉન્ડેશનવન લિક્વિડ સીડીએક્સ (પ્લાઝમા)ને એન્કોરાફેનિબ માટે બિનીમેટિનિબ સાથે જોડાણમાં સાથી નિદાન તરીકે પણ મંજૂરી આપી હતી. જો પ્લાઝ્માનો નમૂનો કોઈપણ પરિવર્તનને જાહેર કરતું નથી તો ગાંઠની પેશીઓનું પરીક્ષણ જરૂરી છે.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and બિનિમેટિનીબ were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
એક સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિએ પ્રતિભાવની અવધિ (DoR) અને ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR)નું મૂલ્યાંકન કર્યું, જે અસરકારકતાના મુખ્ય સૂચક હતા. 75 સારવાર-નિષ્કપટ દર્દીઓમાં ORR 95% (62% CI: 85, 59) હતો, જ્યારે સરેરાશ DoR 95% (95% CI: 23.1, NE) પર અનુમાનિત (NE) ન હતો. અગાઉ સારવાર લીધેલ 46 દર્દીઓમાં ORR 95% (30% CI: 63, 39) હતો, અને સરેરાશ DoR 16.7 મહિના (95% CI: 7.4, NE) હતો.
થાક, ઉબકા, ઝાડા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ દુખાવો, ઉલટી, પેટમાં દુખાવો, દૃષ્ટિની ક્ષતિ, કબજિયાત, શ્વાસની તકલીફ, ત્વચાકોપ અને ઉધરસ સૌથી વધુ વારંવાર પ્રતિકૂળ અસરો (25 ટકા અથવા વધુ) હતી.
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of એન્કોરેફેનીબ 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
