નવેમ્બર 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના દર્દીઓમાં સ્ટેજ IIB/C મેલાનોમા માટે સહાયક ઉપચાર તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી જેમણે સંપૂર્ણ રિસેક્શન પસાર કર્યું હતું.
રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ ટ્રાયલ CHECKMATE-76K (NCT04099251), જેમાં સ્ટેજ IIB/C મેલાનોમા ધરાવતા 790 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે, અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. પ્લાસિબો અથવા 480 મિલિગ્રામ નિવોલુમબ દર્દીઓને નસમાં આપવામાં આવતું હતું રેન્ડમાઇઝ્ડ (2:1) ફૅશનમાં દર ચાર અઠવાડિયે વધુમાં વધુ એક વર્ષ માટે, અથવા જ્યાં સુધી રોગનું પુનરાવર્તન અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી.
A complete resection of the primary મેલાનોમા with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
પ્રાથમિક કાર્યક્ષમતા પરિણામ માપદંડ પુનરાવૃત્તિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (RFS) હતું, જેને તપાસકર્તાઓએ રેન્ડમાઇઝેશન અને નીચેની ઘટનાઓમાંની સૌથી પ્રારંભિક ઘટનાઓ-સ્થાનિક, પ્રાદેશિક અથવા દૂરના મેટાસ્ટેસિસની પુનરાવૃત્તિ, નવો પ્રાથમિક મેલાનોમા અથવા મૃત્યુદર (કોઈપણ કારણથી) વચ્ચેના સમય તરીકે વ્યાખ્યાયિત કર્યો હતો. ). મૂલ્યાંકન એક થી ત્રણ વર્ષ સુધી 26-અઠવાડિયાના અંતરાલ પર કરવામાં આવ્યું હતું, અને પછી નીચેના પાંચ વર્ષ માટે દર 52 અઠવાડિયામાં. નિવોલુમબ અને પ્લેસબો બંને આર્મ્સમાં, મધ્ય RFS પ્રાપ્ત થયું ન હતું (95% CI: 28.5, પહોંચી શક્યું નથી; p-વેલ્યુ<0.0001). જોખમનું પ્રમાણ 0.42 હતું [95% CI: 0.30, 0.59]; p-મૂલ્ય 0.0001 કરતાં ઓછું હતું.
મૂડ સ્વિંગ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ખંજવાળ, ફોલ્લીઓ અને ઝાડા એ સૌથી વધુ વારંવાર નોંધાયેલી પ્રતિકૂળ અસરો (>20% દર્દીઓ) હતી.
40 કિગ્રા કે તેથી વધુ વજન ધરાવતા દર્દીઓને દર 240 અઠવાડિયે 2 મિલિગ્રામ નિવોલુમબ અથવા દર 480 અઠવાડિયે 4 મિલિગ્રામ, રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી દવા, વધુમાં વધુ એક વર્ષ સુધી લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે. એક વર્ષ સુધી, 40 કિલોથી ઓછું વજન ધરાવતા બાળરોગના દર્દીઓને દર બે અઠવાડિયે 3 મિલિગ્રામ/કિલો અથવા દર ચાર અઠવાડિયે 6 મિલિગ્રામ/કિલોની માત્રા સૂચવવામાં આવે છે, જ્યાં સુધી રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી.
