નવેમ્બર 2022: સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક પિત્તરસ સંબંધી માર્ગના કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને જેમસીટાબિન અને સિસ્પ્લેટિન (બીટીસી) સાથે સંયોજનમાં દુર્વાલુમાબ (ઈમ્ફિન્ઝી, એસ્ટ્રાઝેનેકા યુકે લિમિટેડ)ને મંજૂરી આપી છે.
TOPAZ-1 (NCT03875235) ની અસરકારકતા, એક બહુપ્રાદેશિક, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ કે જેમાં હિસ્ટોલોજિકલ રીતે પુષ્ટિ થયેલ સ્થાનિક રીતે અદ્યતન, અપ્રિય, અથવા મેટાસ્ટેટિક BTC સાથે 685 દર્દીઓ નોંધાયા હતા પરંતુ જેમણે અગાઉ અદ્યતન રોગ માટે પ્રણાલીગત ઉપચાર પ્રાપ્ત કર્યો ન હતો, મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.
ટ્રાયલના વંશીય અને લિંગ વિભાજન નીચેના હતા: 50% પુરુષ અને 50% સ્ત્રી; સરેરાશ ઉંમર 64 વર્ષ (શ્રેણી 20-85); અને 47% સહભાગીઓ 65 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના હતા. પિત્તાશયના કેન્સર અને એક્સ્ટ્રાહેપેટિક કોલેંગિયોકાર્સિનોમા ઉપરાંત, 56 ટકા દર્દીઓને ઇન્ટ્રાહેપેટિક કોલેંગિયોકાર્સિનોમા પણ હતો.
દર્દીઓને પ્રાપ્ત કરવા માટે રેન્ડમ સોંપવામાં આવ્યા હતા:
1,500 ચક્ર સુધીના દરેક 1-દિવસના ચક્રના 1,000 અને 2મા દિવસે દુર્વાલુમબ 25 મિલિગ્રામ, વત્તા જેમસિટાબિન 2 મિલિગ્રામ/એમ 1 અને સિસ્પ્લેટિન 8 મિલિગ્રામ/એમ 21, પછી દર ચાર અઠવાડિયામાં 8 મિલિગ્રામ દુર્વાલુમાબ, અથવા
1+ દિવસના પ્લાસિબો પછી દર ચાર અઠવાડિયે પ્લાસિબો, ત્યારબાદ 1,000 ચક્ર સુધીના દરેક 2-દિવસના ચક્રના 25 અને 2મા દિવસે જેમસીટાબિન 1 mg/m8 અને cisplatin 21 mg/m8.
જ્યાં સુધી રોગ પ્રગતિ ન કરે અથવા આડઅસરો અસહ્ય બની જાય ત્યાં સુધી, દુર્વાલુમાબ અથવા પ્લેસબો ચાલુ રાખવામાં આવ્યા હતા. જો દર્દી તબીબી રીતે સ્થિર હતો અને તપાસકર્તા દ્વારા મૂલ્યાંકન કર્યા મુજબ, ક્લિનિકલ લાભ મેળવી રહ્યો હતો, તો સારવારને રોગની પ્રગતિની બહાર મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) હતું. પ્રથમ 24 અઠવાડિયા માટે, ગાંઠનું મૂલ્યાંકન દર 6 અઠવાડિયામાં કરવામાં આવ્યું હતું; તે પછી, તેઓ દર 8 અઠવાડિયામાં કરવામાં આવતા હતા, જ્યાં સુધી ઉદ્દેશ્ય રોગની પ્રગતિ સાબિત ન થાય ત્યાં સુધી. જેમસિટાબાઇન અને સિસ્પ્લેટિન સાથે દુર્વાલુમાબ મેળવવા માટે અવ્યવસ્થિત રીતે સોંપાયેલ વ્યક્તિઓએ જેમસીટાબાઇન અને સિસ્પ્લેટિન સાથે પ્લેસબો મેળવવા માટે રેન્ડમ રીતે સોંપેલ દર્દીઓની સરખામણીમાં OS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો. દુર્વાલુમાબ અને પ્લેસબો જૂથોમાં, મધ્ય OS અનુક્રમે 12.8 મહિના (95% CI: 11.1, 14) અને 11.5 મહિના (95% CI: 10.1, 12.5), (જોખમ ગુણોત્તર 0.80; 95% CI: 0.66, p. =0.97). દુર્વાલુમાબ અને પ્લાસિબો જૂથોમાં, સરેરાશ પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ અનુક્રમે 0.021 મહિના (7.2% CI: 95, 6.7) અને 7.4 મહિના (5.7% CI: 95, 5.6) હતું. દુર્વાલુમાબ અને પ્લેસબો આર્મ્સમાં, તપાસકર્તા દ્વારા આકારણી કરાયેલ એકંદર પ્રતિભાવ દર અનુક્રમે 6.7% (27% CI: 95% - 22%) અને 32% (19% CI: 95% - 15%) હતા.
દર્દીઓ (20%) દ્વારા અનુભવાતી સૌથી વધુ વારંવાર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં પાયરેક્સિઆ, સુસ્તી, ઉબકા, કબજિયાત, ભૂખમાં ઘટાડો અને જઠરાંત્રિય દુખાવો હતો.
જ્યારે gemcitabine અને cisplatin સાથે જોડવામાં આવે ત્યારે, 1,500 kg થી ઓછા શરીરના વજનવાળા દર્દીઓ માટે દર ત્રણ અઠવાડિયે 30 mg દુર્વાલુમબની ભલામણ કરેલ માત્રા છે, ત્યારબાદ રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી એક જ એજન્ટ તરીકે દર ચાર અઠવાડિયે 1,500 mg. 30 કિગ્રા કરતા ઓછા શરીરના વજનવાળા વ્યક્તિઓ માટે દર ત્રણ અઠવાડિયે જેમસીટાબિન અને સિસ્પ્લેટિન સાથે 20 મિલિગ્રામ/કિલોની ભલામણ કરાયેલ ડોઝ છે, ત્યારબાદ દર ચાર અઠવાડિયે 20 મિલિગ્રામ/કિલો છે જ્યાં સુધી રોગ આગળ ન વધે અથવા અસહ્ય ઝેરી હોય.
View full prescribing information for Imfinzi.
