સ્થાનિક, બિન-મેટાસ્ટેટિક નક્કર ગાંઠો ધરાવતા બાળકોના દર્દીઓમાં સિસ્પ્લેટિન સાથે સંકળાયેલ ઓટોટોક્સિસિટીના જોખમને ઘટાડવા માટે એફડીએ દ્વારા સોડિયમ થિયોસલ્ફેટને મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

નવેમ્બર 2022: સ્થાનિક, નોન-મેટાસ્ટેટિક સોલિડ ટ્યુમરવાળા એક મહિના અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળકોમાં, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને સિસ્પ્લેટિન સાથે સંકળાયેલ ઓટોટોક્સિસિટીના જોખમને ઘટાડવા માટે સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ (પેડમાર્ક, ફેનેક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ઇન્ક.)ને મંજૂરી આપી છે.

Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).

પ્રમાણભૂત જોખમ હેપેટોબ્લાસ્ટોમા ધરાવતા 114 દર્દીઓ SIOPEL 6 માં નોંધાયા હતા અને પોસ્ટઓપરેટિવ સિસ્પ્લેટિન-આધારિત કીમોથેરાપીના 6 ચક્રમાંથી પસાર થયા હતા. તેમના વાસ્તવિક શરીરના વજનના આધારે, દર્દીઓને 1 g/m1, 10 g/m2, અથવા 15 g/m2 ના વિવિધ ડોઝ પર સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સાથે અથવા વગર સિસ્પ્લેટિન-આધારિત સારવાર મેળવવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ (20:2) કરવામાં આવ્યા હતા. બ્રોક ગ્રેડ 1 સાંભળવાની ખોટ ધરાવતા મોટાભાગના દર્દીઓ, જેમ કે ઉપચાર પછી શુદ્ધ સ્વર ઓડિયોમેટ્રી દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે અથવા ઓછામાં ઓછી 3.5 વર્ષની ઉંમરે, જે પ્રથમ આવે તે પ્રાથમિક પરિણામ હતું. જ્યારે સિસ્પ્લેટિનને સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સાથે જોડવામાં આવ્યું હતું, ત્યારે સાંભળવાની ખોટની ઘટનાઓ ઘટી હતી (39% વિ. 68%); અવ્યવસ્થિત સંબંધિત જોખમ 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83) હતું.

નક્કર ગાંઠો ધરાવતાં બાળકો કે જેઓ કીમોથેરાપી મેળવી રહ્યા હતા જેમાં 200 mg/m2 અથવા તેથી વધુના સંચિત સિસ્પ્લેટિન ડોઝનો સમાવેશ થતો હતો અને વધુમાં વધુ છ કલાક માટે વ્યક્તિગત સિસ્પ્લેટિન ડોઝનો સમાવેશ થતો હતો તેમને COG ACCL0431 માં સામેલ કરવામાં આવ્યા હતા. સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સાથે અથવા તેના વગર સિસ્પ્લેટિન પર આધારિત કીમોથેરાપીનો વહીવટ દર્દીઓને અવ્યવસ્થિત રીતે (1:1) સોંપવામાં આવ્યો હતો. સ્થાનિક રીતે સમાવિષ્ટ, બિન-મેટાસ્ટેટિક નક્કર ગાંઠો ધરાવતા 77 દર્દીઓના જૂથે તેમની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું હતું. અમેરિકન સ્પીચ-લેંગ્વેજ-હિયરિંગ એસોસિએશન (એએસએચએ) શ્રવણ નુકશાન માટેના માપદંડને બેઝલાઈન પર માપવામાં આવ્યું હતું અને સિસ્પ્લેટિનની અંતિમ સારવારના ચાર અઠવાડિયા પછી. આ મુખ્ય પરિણામ હતું. જ્યારે સિસ્પ્લેટિનને સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ સાથે જોડવામાં આવ્યું હતું, ત્યારે સાંભળવાની ખોટની ઘટનાઓ ઘટી હતી (44% વિ. 58%); અવ્યવસ્થિત સંબંધિત જોખમ 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18) હતું.

ઉલટી, ઉબકા, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો, હાયપરનેટ્રેમિયા અને હાયપોકલેમિયા એ બે અભ્યાસોમાં સૌથી વધુ વારંવારની પ્રતિકૂળ અસરો હતી (એકલા સિસ્પ્લેટિનની તુલનામાં 25% >5% ના હાથ વચ્ચેના તફાવત સાથે).

સોડિયમ થિયોસલ્ફેટનો ડોઝ જે વાસ્તવિક વજન દ્વારા માપવામાં આવે છે તે શરીરના સપાટીના વિસ્તાર પર આધારિત છે. એક થી છ કલાક સુધી ચાલતા સિસ્પ્લેટિનના ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન પછી, સોડિયમ થિયોસલ્ફેટ 15 મિનિટના સમયગાળા દરમિયાન આપવામાં આવે છે.

View full prescribing information for Pedmark.