જાન્યુઆરી 2023: અદાગ્રાસિબ (ક્રાઝતી, મિરાટી થેરાપ્યુટિક્સ, Inc.), એક RAS GTPase ફેમિલી ઇન્હિબિટર, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા KRAS G12C-પરિવર્તિત સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ઝડપી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, જે FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા ઓળખાય છે. , જેમણે ઓછામાં ઓછી એક અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર મેળવ્યો હોય.
Krazati માટે વધારાના સાથી ડાયગ્નોસ્ટિક્સ તરીકે, FDA એ વધુમાં QIAGEN થેરાસ્ક્રીન KRAS RGQ PCR કીટ (ટિશ્યુ) અને એજિલેન્ટ રિઝોલ્યુશન ctDx FIRST Assay (પ્લાઝમા)ને મંજૂરી આપી હતી. જો પ્લાઝ્મા નમૂનામાં પરિવર્તનના કોઈ સંકેત ન હોય તો ગાંઠની પેશીઓની તપાસ કરવી જોઈએ.
The KRYSTAL-1 તબીબી પરીક્ષણ (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં પ્રતિભાવની અવધિ અને RECIST 1.1 અનુસાર પુષ્ટિ થયેલ ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) હતા, જેમ કે અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા (DOR) દ્વારા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. સરેરાશ DOR 8.5 મહિના (95% CI: 6.2, 13.8), અને ORR 43% (95% CI: 34%, 53%) હતો.
ઝાડા, ઉબકા, થાક, ઉલટી, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, હેપેટોટોક્સીસીટી, રેનલ ક્ષતિ, અસ્વસ્થતા, ઇડીમા, ભૂખમાં ઘટાડો, ઉધરસ, ન્યુમોનિયા, દિશાહિનતા, કબજિયાત, પેટમાં દુખાવો અને QTc અંતરાલ લંબાવવું એ સૌથી વધુ 20% આડઅસરો હતી. લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝમાં વધારો, સોડિયમમાં વધારો, સોડિયમમાં ઘટાડો, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો, ક્રિએટિનાઇનમાં ઘટાડો, આલ્બ્યુમિનમાં ઘટાડો, એલનાઇન એમિનોટ્રાન્સફેરેસમાં વધારો, લિપેઝમાં વધારો, પ્લેટલેટ્સમાં ઘટાડો, મેગ્નેશિયમમાં ઘટાડો અને પોટેશિયમમાં ઘટાડો એ સૌથી પ્રચલિત પ્રયોગશાળા અસામાન્યતાઓ છે (25% XNUMX).
અદાગ્રાસિબ 600 મિલિગ્રામની માત્રામાં ગોળીઓ દિવસમાં બે વાર મૌખિક રીતે લેવી જોઈએ જ્યાં સુધી સ્થિતિ પ્રગતિ ન થાય અથવા અસહ્ય ઝેરી હોય.
