ડિસેમ્બર 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) ને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા અપ્રિય અથવા મેટાસ્ટેટિક મૂર્ધન્ય સોફ્ટ પાર્ટ સાર્કોમા ધરાવતા પુખ્ત અને બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે જેઓ 2 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના છે (ASPS).
અભ્યાસ ML39345 (NCT03141684), એક ઓપન-લેબલ, સિંગલ-આર્મ અભ્યાસમાં 49 પુખ્ત અને બાળરોગના દર્દીઓને મેટાસ્ટેટિક અથવા અનરિસેક્ટેબલ ASPS સાથે સંડોવતા, અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. 2 ની ECOG કામગીરીની સ્થિતિ અને શસ્ત્રક્રિયા દ્વારા અસાધ્ય હિસ્ટોલોજિકલ અથવા સાયટોલોજિકલ રીતે સાબિત ASPS એ પાત્રતા માટેની પૂર્વજરૂરીયાતો હતી. જો દર્દીઓને પ્રાથમિક સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) કેન્સર અથવા લક્ષણયુક્ત CNS મેટાસ્ટેસિસ, તબીબી રીતે નોંધપાત્ર યકૃતની બિમારી, ન્યુમોનિયાના આયોજનનો ઇતિહાસ, ન્યુમોનાઇટિસ અથવા ઇમેજિંગ પર સક્રિય ન્યુમોનાઇટિસ હોય તો તેઓને ગેરલાયક ઠેરવવામાં આવ્યા હતા. બાળરોગના દર્દીઓને માંદગીની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દર 15 દિવસમાં એકવાર નસમાં 1200 મિલિગ્રામ/કિલો (મહત્તમ 21 મિલિગ્રામ સુધી) મળે છે. પુખ્ત દર્દીઓને 1200 મિલિગ્રામ નસમાં પ્રાપ્ત થયું.
એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR), જે RECIST v1.1 નો ઉપયોગ કરીને સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવી હતી, તે પ્રાથમિક કાર્યક્ષમતા પરિણામ પગલાં હતા. (95% CI: 13, 39), ORR 24% હતો. ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ ધરાવતા 12 દર્દીઓમાંથી 42 ટકાનો DOR છ મહિના કે તેથી વધુ સમયનો હતો અને XNUMX ટકાનો DOR બાર મહિના કે તેથી વધુ સમયનો હતો.
સરેરાશ દર્દીની ઉંમર 31 વર્ષ હતી (શ્રેણી 12-70 હતી); ત્યાં 47 પુખ્ત દર્દીઓ હતા (તેમાંથી 2% 65 વર્ષથી વધુ વયના હતા) અને 2 બાળરોગના દર્દીઓ (12 વર્ષની વયના); 51% દર્દીઓ સ્ત્રીઓ હતા; 55% સફેદ હતા; 29% કાળા અથવા આફ્રિકન અમેરિકનો હતા; અને 10% એશિયન હતા.
સૌથી વધુ વારંવાર પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (15%) મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા (67%), થાક (55%), ફોલ્લીઓ, ઉધરસ, ઉબકા, માથાનો દુખાવો અને હાયપરટેન્શન (દરેક 43%), કબજિયાત, શ્વાસની તકલીફ, ચક્કર અને રક્તસ્રાવ (29%) હતા. દરેક), ભૂખમાં ઘટાડો અને એરિથમિયા (દરેક 22%), ઈન્ફલ્યુએન્ઝા જેવી બીમારી, વજન ઘટાડવું, અને એલર્જીક નાસિકા પ્રદાહ એનાફિલેક્સિસ (દરેક 18%).
પુખ્ત દર્દીઓએ દર બે અઠવાડિયે 840 મિલિગ્રામ, દર ત્રણ અઠવાડિયે 1200 મિલિગ્રામ, અથવા દર ચાર અઠવાડિયે 1680 મિલિગ્રામની માત્રામાં એટેઝોલિઝુમાબ લેવી જોઈએ જ્યાં સુધી તેમનો રોગ પ્રગતિ ન કરે અથવા આડઅસરો અસહ્ય બને. 2 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના બાળકોને દર 15 અઠવાડિયે 1200 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ (3 મિલિગ્રામ સુધી) મેળવવું જોઈએ જ્યાં સુધી સ્થિતિ પ્રગતિ ન થાય અથવા અસહ્ય ઝેરી હોય.
View full prescribing information for Tecentriq.
