જાન 2023: દવા nadofaragene firadenovec-vncg (એડસ્ટિલાડ્રિન, ફેરીંગ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ) ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા ઉચ્ચ જોખમવાળા, બિન-સ્નાયુ આક્રમક મૂત્રાશયનું કેન્સર (NMIBC) કે જેઓ પેપિલરી ટ્યુમર સાથે અથવા વગર કાર્સિનોમા ઇન સિટુ (CIS) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યા છે.
અભ્યાસ CS-003 (NCT02773849), એક મલ્ટિસેન્ટર, સિંગલ-આર્મ ટ્રાયલ જેમાં ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા NMIBC ધરાવતા 157 દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે અને જેમાંથી 98 CIS ધરાવતા હતા જેની પ્રતિભાવ માટે તપાસ કરી શકાય છે, અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. દર ત્રણ મહિનામાં એકવાર 12 મહિના સુધી, અસહ્ય ઝેરી, અથવા ઉચ્ચ-ગ્રેડ NMIBC રિકરિંગ, દર્દીઓને nadofaragene firadenovec-vncg 75 mL ઇન્ટ્રાવેસિકલ ઇન્સ્ટિલેશન (3 x 1011 વાયરલ કણો/mL [vp/mL]) પ્રાપ્ત થયા. દર્દીઓને દર ત્રણ મહિને nadofaragene firadenovec-vncg પ્રાપ્ત કરવાનું ચાલુ રાખવાની પરવાનગી આપવામાં આવી હતી જ્યાં સુધી ઉચ્ચ-ગ્રેડનું પુનરાવર્તન ન થયું હોય.
કોઈપણ સમયે સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (CR) અને પ્રતિભાવની ટકાઉપણું એ મુખ્ય અસરકારકતા પરિણામ મેટ્રિક્સ (DoR) હતા. CR તરીકે લાયક બનવા માટે, સંબંધિત TURBT, બાયોપ્સી અને પેશાબ સાયટોલોજી સાથે નકારાત્મક સિસ્ટોસ્કોપી જરૂરી હતી. પાંચ અલગ-અલગ મૂત્રાશયની બાયોપ્સી એવા દર્દીઓ પાસેથી રેન્ડમ લેવામાં આવી હતી જેઓ એક વર્ષ પછી પણ CR માં હતા. સરેરાશ DoR 9.7 મહિના (શ્રેણી: 3, 52+), CR દર 51% (95% CI: 41%, 61%) હતો અને પ્રતિસાદ આપનારા દર્દીઓમાંથી 46% ઓછામાં ઓછા એક વર્ષ સુધી CR માં રહ્યા.
હાઈપરગ્લાયકેમિઆ, ઇન્સ્ટિલેશન સાઇટ ડિસ્ચાર્જ, ટ્રાઇગ્લાઇસેરાઇડ્સમાં વધારો, થાક, મૂત્રાશયની ખેંચાણ, મિક્ટ્યુરિશન તાકીદ, વધેલી ક્રિએટિનાઇન, હિમેટુરિયા, ફોસ્ફેટમાં ઘટાડો, ઠંડી લાગવી, ડિસ્યુરિયા અને પાયરેક્સિઆ એ સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરો (10% અસાધારણ ઘટનાઓ) હતી. >15%).
પેશાબની મૂત્રનલિકાનો ઉપયોગ કરીને, 75 એમએલ નેડોફેરાજેન ફિરાડેનોવેક-વીએનસીજી મૂત્રાશયમાં દર ત્રણ મહિનામાં એકવાર 3 x 1011 vp/mL ની સાંદ્રતામાં નાખો. દરેક ઇન્સ્ટિલેશન પહેલાં પૂર્વ દવા તરીકે એન્ટિકોલિનર્જિક લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.
