Lúnasa 2023: Cóireáil othar aosach a bhfuil leoicéime myeloid géarmhíochaine nua-dhiagnóisithe (AML) atá FLT3 dúbailt tandem inmheánach (ITD)-dearfach, mar a braitheadh ag tástáil FDA-cheadaithe, le hionduchtú caighdeánach cytarabine agus anthracycline agus comhdhlúthú citarabine, chomh maith le cothabháil. monotherapy tar éis ceimiteiripe comhdhlúthaithe, ceadaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí.
Ina theannta sin tugadh faomhadh FDA do LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay mar dhiagnóiseach do chompánach Vanflyta.
In QuANTUM-First (NCT02668653), triail randamach, dhá-dall, faoi rialú phlaicéabó ina raibh baint ag 539 othar le AML dearfach FLT3-ITD nua-dhiagnóisithe, rinneadh measúnú ar éifeachtacht quizartinib in éineacht le ceimiteiripe. A triail chliniciúil Baineadh úsáid as measúnacht chun an stádas FLT3-ITD a bhunú go hionchasach, agus úsáideadh an diagnóisic chompánach LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay chun é a dhearbhú tar éis an fhíric.
De réir an tsannta tosaigh, rinneadh randamach ar othair (1:1) chun quizartinib (n = 268) nó phlaicéabó (n = 271) a fháil le monotherapy ionduchtaithe, comhdhlúthaithe agus cothabhála. Ag tús na teiripe iar-chomhdhlúthaithe, ní raibh aon ath-randomization ann. Tar éis aisghabháil trasphlandúcháin gascheall hematopoietic (HSCT), thosaigh othair a fuair HSCT teiripe cothabhála.
Marthanacht iomlán (OS), arna ríomh ón dáta randamaithe go dtí bás de bharr aon chúise, a bhí mar phríomhbheart toraidh éifeachtúlachta. Tar éis ar a laghad 24 mí a bheith caite ó sannadh an t-othar deiridh go randamach, rinneadh an anailís mhór. Sa triail, léirigh an ghéag quizartinib méadú suntasach go staitistiúil i gcóimheas guaise OS [HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 thaobh p=0.0324]. Le ré airmheánach de 38.6 mí (95% CI: 21.9, NE), ba é ráta CR an lámh quizartinib 55% (95% CI: 48.7, 60.9), agus ba é ráta CR an ghrúpa phlaicéabó 55% (95% CI: 49.2). , 61.4) le ré airmheánach 12.4 mí (95% CI: 8.8, 22.7).
Tar éis HSCT allogeneic, ní mholtar quizartinib mar monotherapy cothabhála. Níor léiríodh go méadóidh Quiartinib OS sa chás seo.
Luaitear fadú QT, torsades de points, agus gabháil chairdiach sa rabhadh bosca le haghaidh quizartinib. Is é REMS Vanflyta amháin, clár srianta faoi Straitéis Measúnaithe agus Maolaithe Riosca (REMS), a thairgeann quizartinib. Le haghaidh liosta cuimsitheach de na fo-iarsmaí, téigh i gcomhairle leis an eolas forordaithe.
Is é seo a leanas an dáileog quizartinib molta:
- Ionduchtú: 35.4 mg ó bhéal uair amháin sa lá ar Laethanta 8-21 de "7 + 3" (cytarabine [100 nó 200 mg / m2 / lá] ar Laethanta 1 go 7 móide daunorubicin [60 mg / m2 / lá] nó idarubicin [12 mg /m2/lá] ar Laethanta 1 go 3) agus ar Laethanta 8-21 nó 6-19 den dara ionduchtú roghnach (“7 + 3” nó “5 + 2” [5 lá citarabine móide 2 lá daunorubicin nó idarubicin], faoi seach),
- b) Comhdhlúthú: 35.4 mg ó bhéal uair amháin sa lá ar Laethanta 6-19 de chitearaibín ard-dáileog (1.5 go 3 g/m2 gach 12 uair ar Laethanta 1, 3 agus 5) ar feadh suas le 4 thimthriall, agus
- c) Cothabháil: 26.5 mg ó bhéal uair amháin sa lá ar Laethanta 1 go 14 agus 53 mg uair amháin sa lá, ina dhiaidh sin, ar feadh suas le tríocha sé thimthriall 28-lá.
Féach ar fhaisnéis iomlán oideas do Vanflyta
