Iúil 2023: Thug an Riarachán Bia agus Drugaí faomhadh luathaithe do epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) le haghaidh lymphoma mór B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha (DLBCL) nach sonraítear a mhalairt, lena n-áirítear DLBCL a thagann ó linfóma indolent, agus lymphoma ard-ghrád B-chealla tar éis dhá líne nó níos mó de theiripe sistéamach.
Tástáladh Epcoritamab-bysp, fostóir déshonrach CD20-treoraithe CD3 T-chealla, in EPCORE NHL-1 (NCT03625037), staidéar lipéad oscailte, ilchohórt, multicenter, aon-láimhe le hothair a bhfuil limfoma B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha orthu. Bhí an daonra éifeachtúlachta comhdhéanta de 148 othar le DLBCL athiompaithe nó teasfhulangacha, nár sonraíodh a mhalairt, lena n-áirítear DLBCL ó linfoma indolent agus liomfóma ard-ghrád B-chealla, tar éis dhá líne nó níos mó de theiripe sistéamach, lena n-áirítear teiripe ina bhfuil antasubstaint mhonaclónach frith-CD20 amháin ar a laghad.
Bhain Coiste Athbhreithnithe Neamhspleách úsáid as critéir Lugano 2014 chun an ráta freagartha foriomlán (ORR) a dhéanamh amach, arbh é an príomhthomhas éifeachtúlachta é. Ba é an ORR ná 61% (95% CI: 53-69), agus bhí frithghníomh iomlán ag 38% d’othair. Le beart leantach meánach de 9.8 mí do fhreagróirí, ba é 15.6 mí an ré airmheánach réamh-mheasta freagartha (DOR) (95% CI: 9.7, níor baineadh amach).
The prescription information has a Boxed Warning about siondróm scaoileadh cytokine (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell liomfóma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Níor cheart Epcoritamab-bysp a thabhairt ach amháin ag oibrí leighis oilte a bhfuil an tacaíocht cheart leighis aige chun déileáil le frithghníomhartha tromchúiseacha amhail CRS agus ICANS. De bharr seans CRS agus ICANS, ba chóir do dhaoine a thógann 48 mg ar Lá 15 de Thimthriall 1 fanacht san ospidéal ar feadh 24 uair an chloig.
Ba iad na fo-iarmhairtí ba mhinice a tharla (thart ar 20%) ná CRS, tuirse, pian sna matáin agus sna hailt, frithghníomhartha ag láthair an insteallta, fiabhras, pian bhoilg, masmas, agus buinneach. Ba iad na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne Grád 3 go 4 is coitianta (10%) líon níos ísle limficítí, neodrófail, cealla fola bána, haemaglóibin, agus pláitíní.
Is é an plean cóireála molta ná epcoritamab-bysp a thabhairt go subcutaneously gach 28 lá go dtí go n-éireoidh an galar níos measa nó go bhfuil na fo-iarsmaí ró-olc. I Timthriall 1, is é an dáileog molta 0.16 mg ar Lá 1, 0.80 mg ar Lá 8, agus 48 mg ar Laethanta 15 agus 22. Ina dhiaidh seo tá dáileog seasta de 48 mg gach seachtain do Timthriallta 2 go 3, gach seachtain eile do Timthriallta 4 go 9, agus ansin gach ceithre seachtaine ar Lá 1 ina dhiaidh sin.
View full prescribing information for Epkinly.
