Tabharfaidh scoláirí Dong-Wan Kim ó Ospidéal Ollscoile Náisiúnta Seoul sa Chóiré Theas tuarascáil ó bhéal ar chruinniú speisialta ailse scamhóg metastatic neamh-bheag cille ag 52ú Cruinniú Bliantúil Chumann Oinceolaíochta Mheiriceá (ASCO) i Chicago ar 6 Meitheamh , 2016 am áitiúil: an chéad tuarascáil Triail chliniciúil thábhachtach randamach chéim II ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht úsáid Brigatinib (BRG) in othair a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheag cille resistant AlK + crizotinib (NSCLC).
Is inhibitor tyrosine kinase ó bhéal (TKI) é BRG sa tréimhse breathnóireachta. Tá gníomhaíocht réamhchliniciúil aige i gcoinne athshocruithe ALK agus sócháin CRZ-resistant. Léiríonn an triail chliniciúil chéim 1/2 seo ionchais mhaithe le haghaidh BRG. Féadfaidh ráta freagartha BRG agus AEanna araon a bheith éagsúil leis an dáileog tosaigh, mar sin, sa staidéar randamach leanúnach seo, rinneadh measúnú ar dhá rogha úsáide BRG.
Léiríonn torthaí an staidéir seo go bhfuil freagra soiléir ag BRG ar chóireáil, PFS cobhsaí, agus tréithe sábháilteachta inghlactha. Dá bhrí sin, tá sé beartaithe acu triail chliniciúil chéim III a dhéanamh i gcomparáid CRZ BRG 90 mg qd * 7 lá agus 180 mg qd in othair le NSCLC agus CRZ ALK + chun cinn in othair nár úsáid TKI.
Sa triail seo, d'éirigh le hothair ≥ 18 mbliana d'aois, ALK + NSCLC dul chun cinn tar éis CRZ a úsáid agus ní raibh aon othair ALK TKI eile ar fáil. De réir an bhfuil riocht bunlíne ag an othar metastasis intracranial agus an freagra is fearr ar úsáid CRZ roimhe seo, roinneadh na hothair go randamach i 1: 1 ó bhéal BRG 90 mg qd (grúpa A) nó 90 mg qd x 7d agus 180 mg. qd (B grúpa).
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
Ba iad na himeachtaí tocsaineacha i ngrúpa A / B ná 44/25, san áireamh sna AEanna cóireála éigeandála is coitianta de ghrád ≥ 3, grúpa A / B: méadú CPK (3% / 8%), Hipirtheannas (4% / 5%), ionfhabhtú scamhóg. (3% / 5%), gríos (1% / 4%), lipidí fola ardaithe (3% / 2%) agus niúmóine (2% / 3%). I 6% d’othair, tharla imeachtaí scamhógacha ag céim luath (3% ≥ grád 3 laistigh de 7 lá ó thús na cóireála); níor chonacthas an teagmhas seo i ngrúpa B agus méadaíodh é go 180 mg laistigh de 7 lá ó thús na cóireála agus ina dhiaidh sin. Ba é an cur isteach agus an laghdú ar ghrúpa A / B de bharr AEanna ná 3% / 6% agus 7% / 18%, faoi seach.
