আগস্ট 20, 2021: সম্প্রতি, 2021 সালের মে মাসে লুমাক্রাস (সোটোরাসিব) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারে আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের জন্য প্রথম চিকিত্সা হিসাবে যারা কমপক্ষে একটি পূর্বে সিস্টেমিক থেরাপির মধ্য দিয়ে গেছে এবং যাদের টিউমারগুলির একটি নির্দিষ্ট ধরণের জেনেটিক মিউটেশন রয়েছে যার নাম KRAS G12C। এটি প্রথম লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি যা কোনও KRAS মিউটেশনের সাথে ম্যালিগন্যান্সির জন্য অনুমোদিত, যা অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারে প্রায় 25% মিউটেশনের জন্য দায়ী। অ-ছোট কোষের ফুসফুসের টিউমারে, KRAS G12C মিউটেশনগুলি সমস্ত মিউটেশনের প্রায় 13% জন্য দায়ী।
"কেআরএএস মিউটেশনগুলি দীর্ঘকাল ধরে ড্রাগ থেরাপির প্রতিরোধী বলে বিবেচিত হয়েছে, যা নির্দিষ্ট ধরণের ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের জন্য সত্যিকারের অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজনের প্রতিনিধিত্ব করে," বলেছেন রিচার্ড পাজদুর, এমডি, এফডিএ এর অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের পরিচালক এবং অফিস অফ অনকোলজিক ডিজিজেসের ভারপ্রাপ্ত পরিচালক। এফডিএ'স সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ। "আজকের অনুমোদন ভবিষ্যতের দিকে একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপের প্রতিনিধিত্ব করে যেখানে আরও রোগীদের একটি ব্যক্তিগতকৃত চিকিত্সা পদ্ধতি থাকবে।"
The genetic abnormalities that cause ফুসফুসের ক্যান্সার, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated অ-ছোট কোষ ফুসফুসের ক্যান্সার who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 মিলিগ্রাম ডোজটি উপলব্ধ ক্লিনিকাল প্রমাণের পাশাপাশি ফার্মাকোকিনেটিক এবং ফার্মাকোডাইনামিক মডেলিংয়ের ভিত্তিতে অনুমোদিত হয়েছিল যা ডোজটিকে সমর্থন করেছিল। এই ত্বরান্বিত অনুমোদনের জন্য মূল্যায়নের অংশ হিসাবে সরকার একটি পোস্ট মার্কেটিং ট্রায়াল দাবি করছে যাতে কম ডোজ একই রকম থেরাপিউটিক প্রভাব ফেলবে কিনা।
ডায়রিয়া, পেশীবহুল ব্যথা, বমি বমি ভাব, ক্লান্তি, লিভারের ক্ষতি এবং কাশি হল লুমাক্রাসের সবচেয়ে প্রচলিত বিরূপ প্রভাব। রোগীদের আন্তঃস্থায়ী ফুসফুসের রোগের লক্ষণ দেখা দিলে লুমাক্রাস এড়ানো উচিত এবং রোগ নির্ণয় করা হলে সম্পূর্ণরূপে বন্ধ করা উচিত। Lumakras শুরু করার আগে এবং ব্যবহার করার সময়, স্বাস্থ্যসেবা অনুশীলনকারীদের একজন রোগীর লিভার ফাংশন পরীক্ষাগুলি মূল্যায়ন করা উচিত। রোগীর লিভারের ক্ষতি হলে লুমাক্রাস বন্ধ করা, ডোজ কমানো বা সম্পূর্ণভাবে বন্ধ করা উচিত। Lumakras গ্রহণ করার সময়, রোগীদের অ্যাসিড-হ্রাসকারী ওষুধ, নির্দিষ্ট লিভারের এনজাইমের জন্য প্ররোচিত বা সাবস্ট্রেট এবং পি-গ্লাইকোপ্রোটিন সাবস্ট্রেটের ওষুধ গ্রহণ করা এড়িয়ে চলা উচিত।
Lumakras FDA এর ত্বরিত অনুমোদন পথের মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল, যা এজেন্সিকে গুরুতর অসুস্থতার জন্য ওষুধ অনুমোদন করার অনুমতি দেয় যেখানে একটি অপূরণীয় চিকিৎসা প্রয়োজন এবং চিকিত্সার বিশেষ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দেখানো হয়েছে যা রোগীদের জন্য একটি ক্লিনিকাল সুবিধার পূর্বাভাস দেওয়ার মোটামুটি সম্ভাবনা রয়েছে। লুমাক্রাসের সম্ভাব্য ক্লিনিকাল সুবিধাগুলি নিশ্চিত এবং সংজ্ঞায়িত করার জন্য আরও গবেষণা প্রয়োজন।
এই অ্যাপ্লিকেশনটি FDA থেকে ফাস্ট ট্র্যাক, অগ্রাধিকার পর্যালোচনা এবং ব্রেকথ্রু থেরাপি উপাধি পেয়েছে।
লুমাক্রাসকে একটি অরফান ড্রাগ হিসাবেও মনোনীত করা হয়েছিল, যা বিরল ব্যাধিগুলির জন্য চিকিত্সার বিকাশে সহায়তা এবং উদ্দীপিত করতে আর্থিক উত্সাহ দেয়।
প্রোজেক্ট অরবিস, একটি এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্স প্রচেষ্টা, এই পর্যালোচনাটি সম্পাদন করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। প্রজেক্ট অরবিস বিশ্বব্যাপী অংশীদারদের জন্য একই সময়ে অনকোলজি ওষুধ জমা এবং পর্যালোচনা করার জন্য একটি প্রক্রিয়া তৈরি করে। FDA অস্ট্রেলিয়ার থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (TGA), ব্রাজিলিয়ান হেলথ রেগুলেটরি এজেন্সি (ANVISA), হেলথ কানাডা এবং মেডিসিনস অ্যান্ড হেলথ কেয়ার প্রোডাক্টস রেগুলেটরি এজেন্সির সাথে এই রিভিউতে কাজ করেছে (MHRA; United Kingdom)। অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি এখনও আবেদনগুলি পর্যালোচনা করছে।
Amgen Inc. Lumakras-এর জন্য FDA অনুমোদন পেয়েছে।
Lumakras এর সাথে, FDA QIAGEN থেরাস্ক্রিন KRAS RGQ PCR কিট (QIAGEN GmbH দ্বারা অনুমোদিত) এবং Guardant360 CDx (Gardant Health, Inc. দ্বারা প্রত্যয়িত) Lumakras সহচর ডায়াগনস্টিক হিসাবে অনুমোদন করেছে৷ Lumakras রোগীদের জন্য উপযুক্ত চিকিত্সা কিনা তা মূল্যায়ন করতে, QIAGEN GmbH পরীক্ষা টিউমার টিস্যু বিশ্লেষণ করে এবং গার্ডেন্ট হেলথ, Inc. পরীক্ষা প্লাজমা নমুনা বিশ্লেষণ করে। যদি রক্তরস নমুনায় কোন মিউটেশন পাওয়া না যায়, তাহলে রোগীর টিউমার মূল্যায়ন করা উচিত।
উৎস: https://www.fda.gov/
সম্পূর্ণ নিবন্ধ পরীক্ষা করুন এখানে.
