মার্চ 2023:
অধ্যয়নের ধরন: ইন্টারভেনশনাল (ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল)
আনুমানিক তালিকাভুক্তি: 30 জন অংশগ্রহণকারী
বরাদ্দ: N/A
হস্তক্ষেপ মডেল: অনুক্রমিক নিয়োগ
হস্তক্ষেপ মডেল বর্ণনা: সর্বাধিক সহনশীল ডোজ (MTD) এবং প্রস্তাবিত ফেজ 3 ডোজ (RP3D) নির্ধারণ করতে একটি "2+2" নকশা ব্যবহার করা হয়
মাস্কিং: কিছুই নয় (ওপেন লেবেল)
প্রাথমিক উদ্দেশ্য: চিকিৎসা
অফিসিয়াল শিরোনাম: নিরাপত্তা/প্রাথমিক কার্যকারিতা মূল্যায়ন করার জন্য একটি উন্মুক্ত, একক-বাহু, পর্যায় 1 অধ্যয়ন এবং বারবার গ্লিওব্লাস্টোমাসের চিকিৎসায় B7-H3- টার্গেটিং CAR-T সেল থেরাপির সর্বাধিক সহনীয় ডোজ নির্ধারণ
প্রকৃত অধ্যয়ন শুরুর তারিখ: জানুয়ারী 27, 2022
আনুমানিক প্রাথমিক সমাপ্তির তারিখ: ডিসেম্বর 31, 2024
আনুমানিক অধ্যয়ন সমাপ্তির তারিখ: ডিসেম্বর 31, 2024
ডোজ বৃদ্ধির পর্যায়:
একটি "3+3" ডোজ-এস্কেলেশন ডিজাইন MTD এবং R2PD নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়। অ্যান্টি-B7-H3 অটোলগাস CAR-T কোষ প্রতিটি চক্রের জন্য নিম্নলিখিত ডোজগুলিতে রোগীদেরকে দ্বি-সাপ্তাহিকভাবে দেওয়া হয়েছিল, এবং একটি কোর্স হিসাবে 4টি চক্র। ডোজ 1: 3 রোগীর ডোজ 20 মিলিয়ন কোষ প্রতিটি চক্রের জন্য। ডোজ 2: 3 রোগীর ডোজ 60 মিলিয়ন কোষ প্রতিটি চক্রের জন্য। ডোজ 3: 3 রোগীর ডোজ 150 মিলিয়ন কোষ প্রতিটি চক্রের জন্য। ডোজ 4: 3 রোগীর ডোজ 450 মিলিয়ন কোষ প্রতিটি চক্রের জন্য। ডোজ 5: 3 রোগীর ডোজ 900 মিলিয়ন কোষ প্রতিটি চক্রের জন্য।
R2PD নিশ্চিতকরণ পর্যায়:
পূর্ববর্তী ডোজ-এস্কেলেশন অধ্যয়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে R2PD নির্ধারণ করুন; অ্যান্টি-B12-H7 অটোলোগাস সহ আরও 3 রোগীর চিকিত্সা করুন CAR-T কোষ R2PD-এর নিরাপত্তা আরও নিশ্চিত করতে দ্বি-সাপ্তাহিকভাবে R2PD-এ।
প্রতিটি ডোজ পর্যায়ে, যদি রোগীরা সহনশীলতা এবং প্রতিক্রিয়া দেখায় চিকিৎসা, এই রোগীদের বিভিন্ন কোর্স পাবেন চিকিৎসা PI এর বিবেচনার ভিত্তিতে।
নির্ণায়ক
অন্তর্ভুক্তি মানদণ্ড
- পুরুষ বা মহিলা, 18-75 বছর বয়সী (18 এবং 75 বছর বয়সী সহ)
- পজিট্রন এমিশন টোমোগ্রাফি (পিইটি) বা হিস্টোলজিক প্যাথলজি দ্বারা নিশ্চিত হওয়া রোগীদের রিল্যাপসড গ্লিওব্লাস্টোমা
- A >= 30% staining extent of B7-H3 in his/her primary/recurrent আব tissue by the immunochemical method;
- কার্নোফস্কি স্কেল স্কোর >=50
- পেরিফেরাল ব্লাড মনোনিউক্লিয়ার সেল (পিবিএমসি) সংগ্রহে প্রাপ্যতা
- পর্যাপ্ত পরীক্ষাগার মান এবং পর্যাপ্ত অঙ্গ ফাংশন;
- সন্তান জন্মদান/পিতা হওয়ার সম্ভাবনাযুক্ত রোগীদের অবশ্যই অত্যন্ত কার্যকর গর্ভনিরোধক ব্যবহার করতে সম্মত হতে হবে।
বর্জনের মানদণ্ড
- গর্ভবতী বা বুকের দুধ খাওয়ানো মহিলারা
- Contraindication to বেভাসিজুমব
- CAR-T সেল ইনফিউশনের 5 দিনের মধ্যে, 10mg/d প্রিডনিসোন বা অন্যান্য স্টেরয়েডের সমতুল্য ডোজ সহ স্টেরয়েডের সিস্টেমিক প্রশাসন গ্রহণকারী বিষয়গুলি (ইনহেল করা কর্টিকোস্টেরয়েড সহ নয়)
- অন্যান্য অনিয়ন্ত্রিত ম্যালিগন্যান্সি সহ কমরবিড
- সক্রিয় ইমিউনোডেফিসিয়েন্সি ভাইরাস (এইচআইভি), হেপাটাইটিস বি ভাইরাস, হেপাটাইটিস সি ভাইরাস বা যক্ষ্মা সংক্রমণ;
- Subjects receiving the placement of a কারমুস্টাইন slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
- অটোইম্মিউন রোগ;
- অঙ্গ প্রতিস্থাপনের পরে দীর্ঘমেয়াদী ইমিউনোসপ্রেসিভ চিকিত্সা গ্রহণ করা;
- গুরুতর বা অনিয়ন্ত্রিত মানসিক রোগ বা অবস্থা যা প্রতিকূল ঘটনা বাড়াতে পারে বা ফলাফলের মূল্যায়নে হস্তক্ষেপ করতে পারে;
- পূর্ববর্তী চিকিত্সা দ্বারা বিষাক্ততা বা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া থেকে পুনরুদ্ধার করা হয়নি;
- যে সমস্ত বিষয় নথিভুক্তির আগে এক মাসের মধ্যে অন্য ইন্টারভেনশনাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণ করেছে, অথবা তালিকাভুক্তির আগে অন্যান্য CAR-T সেল থেরাপি বা জিন-সংশোধিত সেল থেরাপি পেয়েছে।
- মেডিকেল অবস্থার বিষয় যা লিখিত অবহিত সম্মতিতে স্বাক্ষর করা বা গবেষণা পদ্ধতি মেনে চলাকে প্রভাবিত করে, যার মধ্যে কার্ডিও-সেরিব্রাল ভাস্কুলার ডিজিজ, রেনাল ডিসফাংশন/ব্যর্থতা, পালমোনারি এমবোলিজম, জমাট বাঁধা ব্যাধি, সক্রিয় পদ্ধতিগত সংক্রমণ, অনিয়ন্ত্রিত সংক্রমণ, ইত্যাদি সহ কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়। . al., বা রোগী যারা গবেষণা পদ্ধতি মেনে চলতে অনিচ্ছুক বা অক্ষম;
- অন্যান্য শর্ত সহ বিষয় যা তদন্তকারীর বিবেচনার ভিত্তিতে বিচারে অংশগ্রহণে হস্তক্ষেপ করবে।
