এপ্রিল 2022: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন প্রোস্টেট-নির্দিষ্ট মেমব্রেন অ্যান্টিজেন (PSMA)-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী (পিএসএমএ)-পজিটিভ মেটাস্ট্যাটিক ক্যাস্ট্রেশন-প্রতিরোধী প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের চিকিত্সার জন্য প্লুভিক্টো (লুটেটিয়াম লু 177 ভিপিভোটাইড টেট্রাক্সেটান, অ্যাডভান্সড অ্যাক্সিলারেটর অ্যাপ্লিকেশন ইউএসএ, ইনক, একটি নোভারটিস কোম্পানি) অনুমোদন করেছে। এমসিআরপিসি) যাদের অ্যান্ড্রোজেন রিসেপ্টর (এআর) পাথওয়ে ইনহিবিশন এবং ট্যাক্সেন-ভিত্তিক কেমোথেরাপি দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছে।
একই দিনে, FDA অনুমোদিত Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), PSMA- পজিটিভ ক্ষতগুলির পজিট্রন নিঃসরণ টমোগ্রাফির (PET) জন্য একটি তেজস্ক্রিয় ডায়গনিস্টিক এজেন্ট, যার মধ্যে মেটাস্ট্যাটিক প্রোস্টেট ক্যান্সারের রোগীদের নির্বাচন করা হয়েছে যাদের জন্য lutetium Lu 177 vipivotide tetrax-এর জন্য। নির্দেশিত থেরাপি নির্দেশিত হয়। Locametz হল প্রথম তেজস্ক্রিয় ডায়গনিস্টিক এজেন্ট যা রেডিওলিগ্যান্ড থেরাপিউটিক এজেন্ট ব্যবহারে রোগী নির্বাচনের জন্য অনুমোদিত।
টিউমারে পিএসএমএ এক্সপ্রেশনের উপর ভিত্তি করে লোকমেটজ বা অন্য অনুমোদিত PSMA-11 ইমেজিং এজেন্ট ব্যবহার করে পূর্বে চিকিত্সা করা এমসিআরপিসি রোগীদের প্লুভিক্টোর চিকিত্সার জন্য নির্বাচন করা উচিত। পিএসএমএ-পজিটিভ এমসিআরপিসিকে স্বাভাবিক লিভারের চেয়ে গ্যালিয়াম Ga 68 গোজেটোটাইড গ্রহণের সাথে কমপক্ষে একটি টিউমার ক্ষত হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছিল। সংক্ষিপ্ত অক্ষে নির্দিষ্ট আকারের মানদণ্ডের বেশি কোনো ক্ষত স্বাভাবিক লিভারে গ্রহণের চেয়ে কম বা সমান হলে রোগীদের তালিকাভুক্তি থেকে বাদ দেওয়া হয়েছিল।
কার্যকারিতা VISION (NCT03511664), একটি র্যান্ডমাইজড (2:1), মাল্টি-সেন্টার, ওপেন-লেবেল ট্রায়ালে মূল্যায়ন করা হয়েছিল যা Pluvicto প্লাস বেস্ট স্ট্যান্ডার্ড অফ কেয়ার (BSoC) (n=551) বা BSoC একা (n=280) পুরুষদের মধ্যে মূল্যায়ন করেছে। প্রগতিশীল, PSMA- পজিটিভ mCRPC। সমস্ত রোগী একটি GnRH অ্যানালগ পেয়েছে বা পূর্বে দ্বিপাক্ষিক অর্কিয়েক্টমি করেছে। রোগীদের কমপক্ষে একটি এআর পাথওয়ে ইনহিবিটর এবং 1 বা 2টি পূর্বের ট্যাক্সেন-ভিত্তিক কেমোথেরাপির পদ্ধতি গ্রহণ করা প্রয়োজন ছিল। রোগীরা প্রতি 7.4 সপ্তাহে Pluvicto 200 GBq (6 mCi) পেয়েছিলেন মোট 6 টি ডোজ প্লাস BSoC বা BSoC পর্যন্ত।
ট্রায়ালটি সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট (OS) এবং রেডিওগ্রাফিক অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকার (rPFS) মধ্যে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি প্রদর্শন করেছে। Pluvicto plus BSoC বনাম BSoC-এর তুলনার জন্য OS-এর বিপদের অনুপাত (HR) ছিল 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001)। মিডিয়ান OS ছিল 15.3 মাস (95% CI: 14.2, 16.9) Pluvicto প্লাস BSoC আর্ম এবং BSoC বাহুতে যথাক্রমে 11.3 মাস (95% CI: 9.8, 13.5)। কন্ট্রোল বাহুতে প্রথম দিকে ড্রপ আউট থেকে উচ্চ মাত্রার সেন্সরিংয়ের কারণে rPFS প্রভাবের মাত্রার ব্যাখ্যা সীমিত ছিল।
প্লুভিক্টো গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া (≥20%) হল ক্লান্তি, শুষ্ক মুখ, বমি বমি ভাব, রক্তশূন্যতা, ক্ষুধা কমে যাওয়া এবং কোষ্ঠকাঠিন্য। প্লুভিক্টো গ্রহণকারী ≥30% রোগীদের বেসলাইন থেকে সবচেয়ে সাধারণ পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতাগুলি হল লিম্ফোসাইট হ্রাস, হিমোগ্লোবিন হ্রাস, লিউকোসাইট হ্রাস, প্লেটলেট হ্রাস, ক্যালসিয়াম হ্রাস এবং সোডিয়াম হ্রাস। প্লুভিক্টোর সাথে চিকিত্সার ফলে রেডিয়েশন এক্সপোজার, মাইলোসপ্রেশন এবং রেনাল বিষাক্ততার ঝুঁকি হতে পারে। দেরী বিকিরণ-সম্পর্কিত বিষাক্ততা ক্যাপচার করার জন্য VISION-এ নিরাপত্তা ফলো-আপ সময়কাল যথেষ্ট ছিল না।
প্রস্তাবিত Pluvicto ডোজ হল 7.4 GBq (200 mCi) শিরায় প্রতি 6 সপ্তাহে 6 ডোজ পর্যন্ত, বা রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা পর্যন্ত।
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
