আগস্ট 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে একটি নিওঅ্যাডজুভেন্ট চিকিত্সা হিসাবে উচ্চ-ঝুঁকি, প্রাথমিক পর্যায়ের ট্রিপল-নেগেটিভ স্তন ক্যান্সার (TNBC) এবং পরে অস্ত্রোপচারের পরে সহায়ক চিকিত্সা হিসাবে একক এজেন্ট হিসাবে FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।
কেমোথেরাপির সাথে Pembrolizumab-কে FDA দ্বারা স্থানীয়ভাবে পুনরাবৃত্ত অসংশোধনযোগ্য বা মেটাস্ট্যাটিক TNBC রোগীদের জন্যও নিয়মিত অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল যাদের টিউমারগুলি PD-L1 (সম্মিলিত ইতিবাচক স্কোর [CPS] 10) প্রকাশ করে একটি FDA-অনুমোদিত পরীক্ষার দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে। 2020 সালের নভেম্বরে, এফডিএ এই ইঙ্গিতের জন্য পেমব্রোলিজুমাবকে দ্রুত অনুমোদন দিয়েছে।
নিওডজুয়ান্ট এবং সহায়ক অনুমোদন, পাশাপাশি ত্বরিত অনুমোদনের জন্য নিশ্চিতকরণ ট্রায়াল, নিম্নলিখিত ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে ছিল।
KEYNOTE-522 (NCT03036488) -এ, একটি এলোমেলো, মাল্টিসেন্টার, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যার মধ্যে 1174 রোগী রয়েছে যা নতুনভাবে নির্ণয় করা হয়েছে, যা আগে চিকিৎসা না করা উচ্চ-ঝুঁকির প্রাথমিক পর্যায়ে টিএনবিসি (টিউমারের আকার> 1 সেমি কিন্তু 2 সেমি) এবং অব্যাহত সহায়ক চিকিত্সা পেমব্রোলিজুমাবের সাথে একক এজেন্ট হিসাবে, পেমব্রোলিজুমাবের কার্যকারিতা নিওডজুভেন্ট কেমোথেরাপির সাথে সার্জারি এবং অব্যাহত রোগীদের তাদের টিউমারে PD-L1 এক্সপ্রেশন নির্বিশেষে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল।
কেমোথেরাপির সাথে পেমব্রোলিজুমাব বা কেমোথেরাপির সাথে প্লাসিবো 2: 1 অনুপাতে রোগীদের দেওয়া হয়েছিল। কেমোথেরাপি প্রোটোকল drugষধের লেবেলে বিস্তারিত, যা নীচে সংযুক্ত।
রোগগত সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া (পিসিআর) হার এবং ইভেন্ট-মুক্ত বেঁচে থাকা ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল মেট্রিক্স (ইএফএস)। কেমোথেরাপির সাথে পেমব্রোলিজুমাব প্রাপ্ত রোগীদের পিসিআর হার ছিল 63 শতাংশ (95 শতাংশ সিআই: 59.5, 66.4), তুলনায় 56 শতাংশ (95 শতাংশ সিআই: 50.6, 60.6) যারা কেবল কেমোথেরাপি পেয়েছিল। EFS পর্বের রোগীদের অনুপাত ছিল যথাক্রমে 123 (16%) এবং 93 (24%), (HR 0.63; 95 শতাংশ CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031)।
ক্লান্তি/অস্থিরতা, বমি বমি ভাব, কোষ্ঠকাঠিন্য, ডায়রিয়া, ক্ষুধা কমে যাওয়া, ফুসকুড়ি, বমি, কাশি, ডিসপেনিয়া, পাইরেক্সিয়া, অ্যালোপেসিয়া, পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি, শ্লেষ্মা প্রদাহ, স্টোমাটাইটিস, মাথাব্যথা, ওজন হ্রাস, পেটে ব্যথা, আর্থ্রালজিয়া, মায়ালজিয়া এবং অনিদ্রা ছিল সবচেয়ে বেশি কেমোথেরাপির সংমিশ্রণে পেমব্রোলিজুমাবের পরীক্ষায় প্রায় 20% রোগীর মধ্যে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া রিপোর্ট করা হয়েছে।
টিএনবিসির জন্য প্রতি তিন সপ্তাহে 30 মিলিগ্রাম বা প্রতি ছয় সপ্তাহে 200 মিলিগ্রামের ডোজে 400 মিনিটের বেশি পেমব্রোলিজুমাব দেওয়া হয়। নিওডজুয়ান্ট চিকিৎসার জন্য, পেমব্রোলিজুমাব কেমোথেরাপির সাথে 24 সপ্তাহের জন্য এবং তারপরে 27 সপ্তাহ পর্যন্ত সহায়ক চিকিত্সার জন্য একক এজেন্ট হিসাবে দেওয়া হয়।
