হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা (এইচসিসি) রোগীদের চিকিত্সার জন্য পেমব্রোলিজুমাব (কিট্রুডা, মার্ক) এর অনুমোদন ত্বরান্বিত হয়েছে যারা আগে সোরাফেনিব (নেক্সাভার, বায়ার) পেয়েছিলেন। মেটাস্ট্যাটিক স্কোয়ামাস নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সারের প্রথম-সারির চিকিত্সার জন্য কার্বোপ্ল্যাটিন এবং প্যাক্লিট্যাক্সেল বা ন্যাব-প্যাক্লিট্যাক্সেলের সংমিশ্রণে কীট্রুডাও অনুমোদিত।
FDA একক-বাহু, খোলা লেবেল KEYNOTE-224 পরীক্ষার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে। ট্রায়ালে 104 জন রোগী (মাঝারি বয়স, 68 বছর; 83% পুরুষ; 81% শ্বেতাঙ্গ; 14% এশিয়ান) এইচসিসি সহ যারা রোগের অগ্রগতি বা অসহিষ্ণুতার বিরুদ্ধে অভিজ্ঞ ছিলেন। সমস্ত রোগীর ECOG কর্মক্ষমতা স্থিতি ছিল 0 (61%) বা 1 (39%), যা ছিল চাইল্ড-পুগ গ্রেড এ লিভারের কার্যকারিতা বৈকল্য। এছাড়াও, 21% হেপাটাইটিস বি ভাইরাসের জন্য সেরোপজিটিভ, 25% হেপাটাইটিস সি ভাইরাসের জন্য সেরোপজিটিভ এবং 9% সেরোপজিটিভ ছিল। 64% রোগীর এক্সট্রাহেপ্যাটিক রোগ আছে, 17% এর ভাস্কুলার আক্রমণ আছে এবং 9% এর উভয়ই আছে। রোগীরা 200 মাস ধরে প্রতি 3 সপ্তাহে পেমব্রোলিজুমাব 24 মিলিগ্রাম পান, বা রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত। উদ্দেশ্য প্রতিক্রিয়া হার এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল প্রধান কার্যকারিতা ফলাফল হিসাবে ব্যবহৃত হয়েছিল। পেমব্রোলিজুমাবের মাঝারি এক্সপোজার সময় ছিল 4.2 মাস। গবেষকদের দ্বারা রিপোর্ট করা ORR ছিল 17% (95% CI, 11-26), যার মধ্যে 1% সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া হার এবং 16% আংশিক প্রতিক্রিয়া হার। প্রতিক্রিয়া প্রাপ্ত 18 জন রোগীর মধ্যে, 16 (89%) এখনও কমপক্ষে 6 মাসের জন্য কার্যকর ছিল এবং 10 (56%) এখনও কমপক্ষে 12 মাসের জন্য কার্যকর ছিল।
পেমব্রোলিজুমাব-চিকিত্সা করা এইচসিসি রোগীদের প্রতিকূল প্রভাব অন্যান্য গবেষণায় পরিলক্ষিত হিসাবে অনুরূপ বলে মনে হয়েছিল মেলানোমা বা এনএসসিএলসি, কিন্তু অ্যাসাইটের ঘটনা বেড়েছে (গ্রেড 3/4, 8%) এবং ইমিউন-মধ্যস্থ হেপাটাইটিস (2.9%)। গ্রেড 3 বা 4 পরীক্ষাগারের অস্বাভাবিকতা যা KEYNOTE-224 ট্রায়ালে আরও ঘন ঘন ঘটেছে তার মধ্যে রয়েছে উন্নত অ্যালানাইন অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ (20%), উন্নত অ্যাসপার্টেট অ্যামিনোট্রান্সফেরেজ (9%) এবং হাইপারবিলিরুবিনেমিয়া (10%)।
Keytruda এর অনুমোদন হেপাটোসেলুলার কার্সিনোমা রোগীদের জন্য একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প প্রদান করে যারা সোরাফেনিব চিকিত্সা পেয়েছে।
