আগস্ট 2021: নিভোলুমাব (অপডিভো, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব কো.) ইউরোথেলিয়াল কার্সিনোমা (ইউসি) রোগীদের সহায়ক চিকিৎসার জন্য খাদ্য ও Administrationষধ প্রশাসন কর্তৃক অনুমোদিত হয়েছে যারা মৌলিক রেসেকশনের পরে পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকিতে রয়েছে।
এই প্রথম FDA উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ UC রোগীদের জন্য একটি সহায়ক চিকিত্সা অনুমোদন করেছে। অনুসন্ধানগুলি উন্নত/মেটাস্ট্যাটিক ইউসির জন্য নিভোলুমাবের ত্বরিত অনুমোদনকে একটি আদর্শ অনুমোদনে রূপান্তর করার সিদ্ধান্তকেও সমর্থন করেছিল।
Nivolumab CHECKMATE-274 (NCT02632409) এ অধ্যয়ন করা হয়েছিল, মূত্রাশয় বা উপরের মূত্রনালীর (রেনাল পেলভিস বা ইউরেটার) UC রোগীদের মধ্যে একটি এলোমেলোভাবে, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল যারা 120 দিনের মধ্যে পুনরাবৃত্তির উচ্চ ঝুঁকিতে ছিল রical্যাডিকাল রিসেকশন রোগীদের এলোমেলোভাবে (1: 1) নিভোলুমাব 240 মিলিগ্রাম বা প্লেসবো গ্রহণ করার জন্য প্রতি দুই সপ্তাহ অন্তর অন্তর ইনফিউশন দ্বারা পুনরাবৃত্তি বা অসহনীয় বিষাক্ততা, এক বছরের সর্বাধিক চিকিত্সার সময়কাল পর্যন্ত দেওয়া হয়েছিল।
ইনটেন্ট-টু-ট্রিট (আইটিটি) গ্রুপে এবং টিউমারযুক্ত রোগীদের মধ্যে PD-L1 1% এর কম প্রকাশ করে, প্রাথমিক কার্যকারিতার উদ্দেশ্য ছিল তদন্তকারী-মূল্যায়িত রোগ-মুক্ত বেঁচে থাকা (DFS)। প্রথম পুনরাবৃত্তির সময় (স্থানীয় ইউরোথেলিয়াল ট্র্যাক্ট, স্থানীয় অ-ইউরোথেলিয়াল ট্র্যাক্ট, বা দূরবর্তী মেটাস্ট্যাটিক) বা মৃত্যু DFS নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। সমস্ত প্রাথমিক উদ্দেশ্যগুলির জন্য, একটি পূর্বনির্দিষ্ট অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে নিভোলুম্যাব আর্ম বনাম প্লেসবোতে অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে DFS-এ একটি পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি রিপোর্ট করা হয়েছিল। আইটিটি বিশ্লেষণে, নিভোলুমাব প্রাপ্ত রোগীদের 20.8 মাসের (95 শতাংশ CI: 16.5, 27.6) তুলনায় 10.8 মাস (95 শতাংশ CI: 8.3, 13.9) মধ্যবর্তী ডিএফএস ছিল যারা প্লাসিবো (HR 0.70; 95 শতাংশ CI) পেয়েছে : 0.57, 0.86; p=0.0008)। 95 মাসের তুলনায় (21.2 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 8.4, 95) প্ল্যাসিবো (HR 5.6; 21.2 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 0.55 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 95, 0.39) তুলনায় নিভোলুম্যাব প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যবর্তী ডিএফএস অর্জন করা হয়নি (0.77 শতাংশ আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান: 0.0005, অনুমানযোগ্য নয়) XNUMX, XNUMX; p=XNUMX)।
পিডি-এল 0.83-নেগেটিভ টিউমার (1 শতাংশ) (58 শতাংশ সিআই: 95, 0.64) রোগীদের একটি অন্বেষণমূলক পরীক্ষায় অসংগঠিত ডিএফএস বিপদ অনুপাতের অনুমান ছিল 1.08। পুরো এলোমেলো জনসংখ্যার 33 শতাংশ মৃত্যুর সাথে, ওএস ডেটা এখনও শৈশবেই রয়েছে। ইউটিইউসি উপ -জনসংখ্যায় 37 টি মৃত্যু হয়েছিল (নিভোলুমাব বাহুতে 20 টি, প্লেসবো বাহুতে 17 টি)।
ফুসকুড়ি, ক্লান্তি, ডায়রিয়া, চুলকানি, পেশীবহুল ব্যথা, এবং মূত্রনালীর সংক্রমণ প্রায় 20% অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে সবচেয়ে প্রচলিত বিরূপ প্রভাব দেখা গেছে যারা CHECKMATE-274 এ নিভোলুমাব পেয়েছে।
নিভোলুমাব ইউসির সহায়ক চিকিৎসার জন্য প্রতি দুই সপ্তাহে 240 মিলিগ্রাম বা প্রতি চার সপ্তাহে 480 মিলিগ্রামের একটি ডোজে নির্ধারিত হয়।
রেফারেন্স: https://www.fda.gov/
বিশদ পরীক্ষা করুন এখানে.
