ডিসেম্বর 2022: অ্যাসপারাগিনেস এরউইনিয়া ক্রিসান্থেমি (রিকম্বিন্যান্ট)-রিউনের জন্য একটি নতুন সোমবার-বুধ-শুক্রবার ডোজিং সময়সূচী ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (রাইলেজ, জাজ ফার্মাসিউটিক্যালস) দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। সংশোধিত প্রোটোকলের অধীনে রোগীদের সোমবার ও বুধবার সকালে 25 mg/m2 এবং শুক্রবার বিকেলে intramuscularly 50 mg/m2 গ্রহণ করা উচিত। অতিরিক্তভাবে, প্রতি 25 ঘন্টা অন্তর 2 মিলিগ্রাম/মি 48 ডোজে ইন্ট্রামাসকুলারভাবে ইনজেকশন দেওয়ার অনুমতি দেওয়া হয়।
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with তীব্র লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া (সমস্ত) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
স্টাডি JZP458-201 (NCT04145531), একটি ওপেন-লেবেল মাল্টিসেন্টার পরীক্ষা যেখানে Rylaze বিভিন্ন ডোজ এবং পদ্ধতিতে বিতরণ করা হয়েছিল, Rylaze এর ফার্মাকোকিনেটিক্স 225 রোগীর মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ফলাফলগুলি বিভিন্ন টাইমপয়েন্টে রক্তের অ্যাসপারাগিনেস কার্যকলাপের পূর্বাভাস দেওয়ার জন্য একটি মডেল তৈরি করতে ব্যবহৃত হয়েছিল।
একটি কাল্পনিক জনসংখ্যার একটি সিমুলেশনের উপর ভিত্তি করে, 0.1 U/mL স্তরের উপরে নাদির সিরাম অ্যাসপারাগিনেস কার্যকলাপ (NSAA) অর্জন এবং রক্ষণাবেক্ষণ কার্যকারিতা নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়েছিল। বুধবার সকালে Rylaze এর 25 mg/m2 ডোজ এবং শুক্রবার বিকেলে 50 mg/m2 ডোজ অনুসরণ করে, সিমুলেশন ফলাফল অনুসারে, NSAA 0.1 U/mL বজায় রাখা রোগীদের অনুপাত হবে 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) এবং 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), যথাক্রমে।
মাল্টি-এজেন্ট কেমোথেরাপির অংশ হিসাবে নির্দেশিত ডোজগুলিতে Rylaze দেওয়া সমস্ত রোগীদের মধ্যে নিউট্রোপেনিয়া, অ্যানিমিয়া বা থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া পরিলক্ষিত হয়েছিল। অ্যাটিপিকাল লিভার পরীক্ষা, বমি বমি ভাব, পেশীবহুল ব্যথা, সংক্রমণ, ক্লান্তি, মাথাব্যথা, জ্বরযুক্ত নিউট্রোপেনিয়া, পাইরেক্সিয়া, রক্তক্ষরণ, স্টোমাটাইটিস, পেটে ব্যথা, ক্ষুধা কমে যাওয়া, ওষুধের অতি সংবেদনশীলতা, হাইপারগ্লাইসেমিয়া, ডায়রিয়া, প্যানক্রিয়াটাইটিস এবং হাইপোকোলজিক্যাল প্রতিক্রিয়া (অধিকাংশ হাইপোক্যালাইটিস)। > 20%) রোগীদের মধ্যে।
View full prescribing information for Rylaze.
