জুলাই 2023: ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) কে রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ডিফিউজ লার্জ বি-সেল লিম্ফোমা (DLBCL) এর জন্য ত্বরান্বিত অনুমোদন দিয়েছে, যার মধ্যে DLBCL যেটি অলস লিম্ফোমা থেকে আসে এবং উচ্চ-গ্রেগ্রা থেকে আসে। সিস্টেমিক থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইনের পরে বি-সেল লিম্ফোমা।
Epcoritamab-bysp, একটি দ্বি-নির্দিষ্ট CD20-নির্দেশিত CD3 টি-সেল এনগেজার, EPCORE NHL-1 (NCT03625037) এ পরীক্ষা করা হয়েছিল, একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টি-কোহর্ট, মাল্টি-সেন্টার, রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি বি-সেল রোগীদের নিয়ে একক-হাত সমীক্ষা। লিম্ফোমা কার্যকারিতা জনসংখ্যা 148 জন রোগীর দ্বারা গঠিত হয়েছিল রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি ডিএলবিসিএল, অন্যথায় নির্দিষ্ট করা হয়নি, ইনডোলেন্ট লিম্ফোমা এবং হাই-গ্রেড বি-সেল লিম্ফোমা থেকে ডিএলবিসিএল সহ, সিস্টেমিক থেরাপির দুই বা ততোধিক লাইনের পরে, কমপক্ষে একটি অ্যান্টি-CD20 মনোক্লোনাল সহ অ্যান্টিবডিযুক্ত থেরাপি।
একটি স্বাধীন পর্যালোচনা কমিটি সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) বের করতে লুগানো 2014 এর মানদণ্ড ব্যবহার করেছে, যা কার্যকারিতার মূল পরিমাপ ছিল। ORR ছিল 61% (95% CI: 53-69), এবং 38% রোগীর সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া ছিল। উত্তরদাতাদের জন্য 9.8 মাসের মধ্যবর্তী ফলো-আপের সাথে, প্রতিক্রিয়ার প্রক্ষিপ্ত মধ্যবর্তী সময়কাল (DOR) ছিল 15.6 মাস (95%CI: 9.7, পৌঁছানো যায়নি)।
The prescription information has a Boxed Warning about সাইটোকাইন রিলিজ সিন্ড্রোম (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell লিম্ফোমা who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp শুধুমাত্র CRS এবং ICANS-এর মতো গুরুতর প্রতিক্রিয়া মোকাবেলার জন্য সঠিক চিকিৎসা সহায়তা সহ একজন প্রশিক্ষিত চিকিৎসাকর্মীর দেওয়া উচিত। সিআরএস এবং আইসিএএনএসের সম্ভাবনার কারণে, যারা সাইকেল 48 এর 15 তম দিনে 1 মিলিগ্রাম গ্রহণ করেন তাদের 24 ঘন্টা হাসপাতালে থাকতে হবে।
যে পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি প্রায়শই ঘটেছিল (প্রায় 20%) তা হল CRS, ক্লান্তি, পেশী এবং জয়েন্টগুলিতে ব্যথা, ইনজেকশন সাইটে প্রতিক্রিয়া, জ্বর, পেটে ব্যথা, বমি বমি ভাব এবং ডায়রিয়া। সর্বাধিক সাধারণ গ্রেড 3 থেকে 4 ল্যাব অস্বাভাবিকতা (10%) হল কম সংখ্যক লিম্ফোসাইট, নিউট্রোফিল, শ্বেত রক্তকণিকা, হিমোগ্লোবিন এবং প্লেটলেট।
প্রস্তাবিত চিকিত্সার পরিকল্পনা হল রোগটি আরও খারাপ না হওয়া পর্যন্ত বা পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি খুব খারাপ না হওয়া পর্যন্ত প্রতি 28 দিন পরপর epcoritamab-bysp subcutaneously দেওয়া। সাইকেল 1-এ, প্রস্তাবিত ডোজ হল প্রথম দিনে 0.16 মিলিগ্রাম, 1 তম দিনে 0.80 মিলিগ্রাম, এবং 8 এবং 48 দিনগুলিতে 15 মিলিগ্রাম৷ এটি 22 থেকে 48 চক্রের জন্য প্রতি সপ্তাহে 2 মিলিগ্রামের একটি নির্দিষ্ট ডোজ অনুসরণ করে, প্রতি সপ্তাহে চক্র 3 থেকে 4 পর্যন্ত, এবং তারপরে পরবর্তী চক্রের 9 দিনে প্রতি চার সপ্তাহে।
View full prescribing information for Epkinly.
