ফেব্রুয়ারী 2023: IASO বায়োথেরাপিউটিকসের তদন্তমূলক CAR T-সেল থেরাপি রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়লোমা (RRMM), CT103A, ফাস্ট ট্র্যাক এবং রিজেনারেটিভ মেডিসিন অ্যাডভান্স থেরাপি উপাধি পেয়েছে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA), ফার্ম অনুসারে।
এই উপাধিগুলি নিয়ন্ত্রক সংস্থা থেকে চিকিত্সার আগের বছরের এতিম ওষুধের উপাধিতে যোগ করে।
এই উপাধিগুলি, যা আর্থিক এবং নিয়ন্ত্রক সহায়তা প্রদান করে, এমন ওষুধগুলির বিকাশকে ত্বরান্বিত করার জন্য বোঝানো হয়েছে যেগুলি গুরুতর, জীবন-হুমকি বা অস্বাভাবিক রোগগুলির চিকিত্সা করার সম্ভাবনা রয়েছে যার জন্য বর্তমানে অপর্যাপ্ত চিকিত্সা রয়েছে৷
"এর ... উদ্ভাবনী পণ্য পাইপলাইন [এবং] সমন্বিত উত্পাদন এবং ক্লিনিকাল সক্ষমতাগুলিকে কাজে লাগিয়ে, IASO এর লক্ষ্য হল রূপান্তরমূলক, নিরাময়যোগ্য এবং সাশ্রয়ী মূল্যের থেরাপি সরবরাহ করা যা চীনের পাশাপাশি সারা বিশ্বে রোগীদের অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা পূরণ করে," কোম্পানি তার ঘোষণায় বলেছে .
CT103A এর ইউএস ট্রায়াল মে মাসে প্রত্যাশিত
ফাস্ট ট্র্যাক স্ট্যাটাস আপনাকে একটি রোলিং পর্যালোচনার মাধ্যমে যেতে দেয় এবং দেখতে দেয় যে আপনি দ্রুত অনুমোদন এবং অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য যোগ্য কিনা। রোলিং রিভিউ এর অর্থ হল যে একটি কোম্পানি একটি নিয়ন্ত্রক অ্যাপ্লিকেশনের কিছু অংশ পাঠাতে পারে যেহেতু তারা প্রস্তুত থাকে, এজেন্সি আবেদনটি দেখার আগে সমস্ত অংশ সম্পন্ন না হওয়া পর্যন্ত অপেক্ষা না করে।
ত্বরান্বিত অনুমোদন, যাকে "শর্তগত অনুমোদন"ও বলা হয়, এমন চিকিত্সাগুলির জন্য দেওয়া হয় যার অবিলম্বে প্রাপ্যতা এমন একটি চিকিত্সার প্রয়োজন পূরণ করে যা এখনও পূরণ করা হয়নি, যতক্ষণ না প্রাথমিক প্রমাণ দেখায় যে চিকিত্সার সুবিধাগুলি ঝুঁকির চেয়ে বেশি।
একটি RMAT উপাধি সহ, আপনি FDA এর সাথে প্রথম দিকে, প্রায়শই এবং কাছাকাছি কথা বলতে পারেন। ত্বরান্বিত অনুমোদনের ক্ষেত্রে, থেরাপির সুবিধাগুলি নিশ্চিত করতে এবং সম্পূর্ণ অনুমোদন পাওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় ক্লিনিকাল প্রমাণগুলি ঐতিহ্যগত নিশ্চিতকরণ ক্লিনিকাল ট্রায়াল ছাড়া অন্য উত্স থেকে আসতে পারে, যা সাধারণত সময় এবং অর্থ সাশ্রয় করে।
এখন পর্যন্ত, CT103A শুধুমাত্র চীনে মায়লোমা রোগীদের উপর পরীক্ষা করা হয়েছে, যেখানে এটি একটি যুগান্তকারী থেরাপি হিসাবে বিবেচিত হয়েছিল এবং এখন দ্রুত পর্যালোচনা করা হচ্ছে। সেখানে আইএএসও এবং ইনোভেন্ট বায়োলজিক্স একসঙ্গে কাজ করছে CT103A তৈরির জন্য।
ডিসেম্বরে, এফডিএ একটি তদন্তমূলক নতুন ওষুধের জন্য IASO-এর আবেদন অনুমোদন করে। এর মানে হল যে CT103A ব্যবহার করা যেতে পারে ক্লিনিকাল ট্রায়াল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে
একটি ফেজ 1b ক্লিনিকাল ট্রায়াল (NCT05698303) RRMM সহ 12 জন পর্যন্ত প্রাপ্তবয়স্কের উপর চিকিত্সাটি কতটা নিরাপদ এবং কার্যকর তা দেখতে পরীক্ষা করবে। গবেষণাটি টেক্সাসের হিউস্টনে টেক্সাস বিশ্ববিদ্যালয়ের এমডি অ্যান্ডারসন ক্যান্সার সেন্টারে করা হবে। এটি মে মাসে শুরু হবে বলে আশা করা হচ্ছে।
চিমেরিক অ্যান্টিজেন রিসেপ্টর (CAR) টি-সেল থেরাপি টি-সেলগুলির জন্য সহজ করে কাজ করে, যা এক ধরনের ইমিউন সেল যা ক্যান্সারের সাথে লড়াই করতে পারে, ক্যান্সার কোষগুলিকে খুঁজে বের করতে এবং আক্রমণ করতে পারে।
রোগীর টি-কোষ সংগ্রহ করা এবং তাদের ল্যাবে পরিবর্তন করে একটি রিসেপ্টর বা সিএআর তৈরি করা, যা ক্যান্সার কোষে নির্দিষ্ট প্রোটিনকে চিনতে পারে এই পদ্ধতির পিছনে মূল ধারণা। যখন এই প্রকৌশলী কোষগুলিকে দেহে ফিরিয়ে দেওয়া হয়, তখন তাদের শরীরের সুস্থ কোষগুলিকে আঘাত না করে ক্যান্সার কোষগুলিকে খুঁজে বের করে হত্যা করা উচিত।
CT103A goes after a protein called B-cell mature antigen that is only found in cancer cells (BCMA). It also has a small piece of a human antibody that is meant to lower the chance that the body’s immune system will attack the therapy. This is a common problem with CAR টি-সেল থেরাপি that can make it hard to re-dose them if a person’s cancer comes back.
চীনে প্রাথমিক পাইলট ফেজ 1 ট্রায়ালে (ChiCTR1800018137), RRMM সহ 18 জনকে চিকিত্সা দেওয়া হয়েছিল। প্রায় এক বছর পর তাদের সবার চিকিৎসায় সাড়া মিলেছে। প্রায় তিন-চতুর্থাংশের (72,2%) সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া বা আরও ভাল ছিল, যার মানে তাদের টিউমার চলে গেছে।
আজ পর্যন্ত, IOSA-এর CAR T-সেল থেরাপি শুধুমাত্র চীনে পরীক্ষা করা হয়েছে
এর পরে, RRMM সহ 1 জন পর্যন্ত প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে CT2A এর সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা পরীক্ষা করার জন্য FUMANBA-1 (NCT05066646) নামে একটি ফেজ 103/132 ট্রায়াল শুরু হয়েছিল।
Last year, at the European Hematology Association Research Conference, a presentation was given called “Updated Phase 1/2 Data of the Safety and Efficacy of CT103A, Fully-Human BCMA-Directed CAR-T Cells in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.” This was based on data from the first two phases of the study.
21 জানুয়ারী, 2022 পর্যন্ত, CT103A 79 জনের চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল এবং ফলো-আপের গড় সময় ছিল প্রায় 10 মাস।
এই রোগীরা ইতিমধ্যে পাঁচটি লাইনের চিকিত্সার মধ্য দিয়ে গেছে, যার মধ্যে কিছু ছিল ইমিউনোমোডুলেটরি ড্রাগ, প্রোটিসোম ইনহিবিটর এবং সিডি 38 ইনহিবিটর। তাদের মধ্যে বারোজন (15.2%) ইতিমধ্যেই অ-মানব BCMA-লক্ষ্যযুক্ত CAR-T সেল থেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা হয়েছে।
16 দিনের চিকিত্সার মাঝামাঝি পরে, ফলাফলগুলি দেখায় যে বেশিরভাগ রোগীর (94.9%) অন্তত একটি আংশিক প্রতিক্রিয়া ছিল। এর মধ্যে রয়েছে 68.4% রোগী যাদের সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া বা ভাল ছিল এবং 89.9% রোগী যাদের খুব ভাল আংশিক বা ভাল প্রতিক্রিয়া ছিল।
অস্থি মজ্জার বাইরে বেড়ে ওঠা এক ধরনের ক্যান্সার এক্সট্রামেডুলারি মায়লোমায় আক্রান্ত দশ জন, সবাই চিকিৎসায় ভালো হয়ে গেছে। এই সমস্ত লোক চিকিত্সার পরে ভাল হয়ে গেছে এবং তাদের মধ্যে 90% ভাল বা সম্পূর্ণ ভাল হয়েছে।
The response rate for the 12 people who had সিএআর টি-সেল থেরাপি before was 75%, and 41.7% of those people had a complete response or better.
79 জন রোগীর পুরো গ্রুপের মধ্যে, 92.4% ন্যূনতম অবশিষ্ট রোগের জন্যও নেতিবাচক ছিল, বা অল্প সংখ্যক ক্যান্সার কোষ যা কখনও কখনও চিকিত্সার পরেও থাকতে পারে এবং রোগটি ফিরে আসতে পারে।
CT103A এর নিরাপত্তা প্রোফাইল ভাল এবং পরিচালনা করা সহজ ছিল।
Most patients (94.9%) had cytokine release syndrome, which is an immune response that can be dangerous and is often seen with CAR টি-সেল থেরাপি. But most of the time, these reactions were mild or moderate and lasted about five days.
ইমিউন ইফেক্টর সেল-সম্পর্কিত নিউরোটক্সিসিটি সিন্ড্রোম, একটি গুরুতর ইমিউন প্রতিক্রিয়া যা স্নায়ুতন্ত্রকে প্রভাবিত করে, দুই জনের মধ্যে দেখা গেছে। তাদের লক্ষণগুলি হালকা বা মাঝারি ছিল এবং চলে গেছে।
সাধারণভাবে, CT103A চিকিত্সার বিরুদ্ধে প্রতিরোধমূলক প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করেনি, যদিও 16.5% রোগী CT103A-এর বিরুদ্ধে অ্যান্টিবডির জন্য ইতিবাচক পরীক্ষা করেছেন।
একটি ফেজ 1 FUMANBA-2 ট্রায়ালে (NCT05181501), 20 জন পর্যন্ত নতুন নির্ণয় করা, উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ একাধিক মায়লোমা রোগীদের CT103A তাদের সাহায্য করতে পারে কিনা তা পরীক্ষা করা হচ্ছে।
