দক্ষিণ কোরিয়ার সিউল ন্যাশনাল ইউনিভার্সিটি হাসপাতালের ডং-ওয়ান কিম পণ্ডিতরা 52 জুন শিকাগোতে আমেরিকান সোসাইটি অফ অনকোলজি (ASCO) এর 6 তম বার্ষিক সভায় মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের বিশেষ সভায় একটি মৌখিক প্রতিবেদন দেবেন। , 2016 স্থানীয় সময়: প্রথম রিপোর্ট ALK + crizotinib-প্রতিরোধী নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার (NSCLC) রোগীদের ক্ষেত্রে ব্রিগাটিনিব (BRG) ব্যবহারের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার একটি গুরুত্বপূর্ণ এলোমেলো পর্যায় II ক্লিনিকাল ট্রায়াল।
পর্যবেক্ষণ সময়কালে BRG হল একটি ওরাল টাইরোসিন কিনেস ইনহিবিটর (TKI)। ALK পুনর্বিন্যাস এবং CRZ-প্রতিরোধী মিউটেশনের বিরুদ্ধে এটির প্রাক-ক্লিনিকাল কার্যকলাপ রয়েছে। এই ক্লিনিকাল ফেজ 1/2 ট্রায়াল BRG এর জন্য ভাল সম্ভাবনা দেখায়। BRG এর প্রতিক্রিয়া হার এবং AE উভয়ই প্রারম্ভিক মাত্রার সাথে পরিবর্তিত হতে পারে, তাই, এই চলমান এলোমেলো গবেষণায়, দুটি BRG ব্যবহারের বিকল্প মূল্যায়ন করা হয়েছিল।
এই সমীক্ষার ফলাফলগুলি দেখায় যে বিআরজি-র চিকিত্সা, স্থিতিশীল পিএফএস এবং গ্রহণযোগ্য সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যগুলির জন্য একটি স্পষ্ট প্রতিক্রিয়া রয়েছে। তাই, তারা TKI ব্যবহার করেননি এমন রোগীদের মধ্যে ALK + উন্নত NSCLC এবং CRZ রোগীদের মধ্যে CRZ BRG 90 mg qd * 7 দিন এবং 180 mg qd তুলনা করে একটি ফেজ III ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করার পরিকল্পনা করেছেন।
এই পরীক্ষায়, রোগীদের ≥ 18 বছর বয়সী, ALK + NSCLC CRZ ব্যবহার করার পরে অগ্রগতি হয়েছে এবং অন্য কোন ALK TKI রোগী পাওয়া যায়নি। রোগীর ইন্ট্রাক্রানিয়াল মেটাস্টেসিসের বেসলাইন অবস্থা এবং সিআরজেডের পূর্ববর্তী ব্যবহারের জন্য সর্বোত্তম প্রতিক্রিয়া আছে কিনা তা অনুসারে, রোগীদের এলোমেলোভাবে 1: 1 ওরাল BRG 90 mg qd (গ্রুপ A) বা 90 mg qd x 7d এবং 180 mg এ ভাগ করা হয়েছিল। qd (B গ্রুপ)।
The primary endpoint is observation-assessment-confirmation of ORR per RECIST v1.1. Key secondary endpoints include PFS and IRC to assess formal ORR and CNS responses. 222 patients were randomly divided into A / B group, n = 112 / n = 110. As of September 21, 2015, the last patient was included. The average age was 51/57 years old, and 71% / 67% had brain metastases.
The proportion of patients in groups A and B was 63% / 74% while the experiment was still in progress on December 7, 2015, and the average duration of treatment was 25 weeks / 23 weeks. Observation-assessment of group A: 46% of confirmed ORR (39 confirmed reactions + 12 single responses waiting to be confirmed), including 1 confirmed complete response (CRs); ORR of group B: 54% (49 confirmed reactions) + 10 responses awaiting confirmation), including 5 confirmed CRs. The median PFS for A / B is 8.8 months / 11.1 months.
গ্রুপ A/B-তে বিষাক্ত ঘটনা ছিল 44/25, গ্রেড ≥ 3 এর সবচেয়ে সাধারণ জরুরী চিকিত্সা AE, গ্রুপ A/B অন্তর্ভুক্ত: CPK বৃদ্ধি (3% / 8%), উচ্চ রক্তচাপ (4% / 5%), ফুসফুসের সংক্রমণ (3% / 5%), ফুসকুড়ি (1% / 4%), উচ্চ রক্তের লিপিড (3% / 2%) এবং নিউমোনিয়া (2% / 3%)। 6% রোগীদের মধ্যে, ফুসফুসের ঘটনা প্রাথমিক পর্যায়ে ঘটেছে (3% ≥ গ্রেড 3 চিকিত্সা শুরু করার 7 দিনের মধ্যে); এই ঘটনাটি গ্রুপ বি-তে দেখা যায়নি এবং চিকিত্সা শুরু করার 180 দিনের মধ্যে এবং তারপরে 7 মিলিগ্রাম পর্যন্ত বৃদ্ধি পেয়েছে। AE-এর কারণে A/B গ্রুপের বাধা এবং হ্রাস যথাক্রমে 3%/6% এবং 7%/18% ছিল।
