ফেব্রুয়ারিতে2023 সাল, ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) RAS বন্য-টাইপ HER2-পজিটিভ কোলোরেক্টাল ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) এবং ট্রাস্টুজুমাবের অনুমোদনের গতি বাড়িয়েছে যা ফ্লুরোপাইরিমিডিন-এর পরে ছড়িয়ে পড়েছে বা অপসারণ করা যাবে না। , oxaliplatin-, এবং irinotecan-ভিত্তিক কেমোথেরাপি।
MOUNTAINEER (NCT03043313) নামে একটি ওপেন-লেবেল, মাল্টিসেন্টার পরীক্ষা 84 জন রোগীর কার্যকারিতা পরীক্ষা করেছে। HER2-পজিটিভ, RAS ওয়াইল্ড-টাইপ, আনরিসেক্টেবল, বা মেটাস্ট্যাটিক কোলোরেক্টাল ক্যান্সার (mAb) থাকার পাশাপাশি রোগীদের আগে ফ্লুরোপাইরিমিডিন, অক্সালিপ্ল্যাটিন, ইরিনোটেকান এবং অ্যান্টি-ভাস্কুলার এন্ডোথেলিয়াল গ্রোথ ফ্যাক্টর (ভিইজিএফ) মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দিয়ে চিকিত্সা নেওয়া প্রয়োজন। যাদের অ্যান্টি-প্রোগ্রামড সেল ডেথ প্রোটিন-1 mAb দরকার ছিল তাদেরও ক্যান্সার ছিল যেগুলির অমিল মেরামত (dMMR) প্রোটিন ছিল না বা প্রচুর মাইক্রোস্যাটেলাইট অস্থিরতা (MSI-H) ছিল। যে রোগীরা আগে অ্যান্টি-HER2 লক্ষ্যযুক্ত থেরাপি পেয়েছিলেন তারা যোগ্য ছিলেন না।
রোগীরা ট্রাস্টুজুমাব (অথবা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্যবহারের জন্য লাইসেন্সকৃত নয় এমন একটি ট্রাস্টুজুমাব পণ্য) এর সাথে প্রতিদিন দুবার টুকাটিনিব 300 মিলিগ্রাম মৌখিকভাবে গ্রহণ করেন যা সাইকেল 8-এর 1 দিনে শিরায় 1 মিলিগ্রাম/কেজি লোডিং ডোজ এবং রক্ষণাবেক্ষণ ডোজ 6 মিগ্রা/ প্রতিটি পরবর্তী 1-দিনের চক্রের 21 দিনে কেজি। অগ্রহণযোগ্য পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া শুরু হওয়া পর্যন্ত রোগীরা চিকিত্সা পেয়েছেন।
সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) এবং প্রতিক্রিয়ার সময়কাল (DOR), একটি অন্ধ স্বাধীন কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা নির্ধারিত, ছিল মূল কার্যকারিতা ব্যবস্থা (RECIST সংস্করণ 1.1।)। মাঝারি DOR ছিল 12.4 মাস (95% CI: 8.5, 20.5), এবং ORR ছিল 38% (95% CI: 28, 49)।
ডায়রিয়া, অলসতা, ফুসকুড়ি, বমি বমি ভাব, পেটে অস্বস্তি, আধান-সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া এবং পাইরেক্সিয়া ছিল সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (20%)। ক্রিয়েটিনিন বৃদ্ধি, হাইপারগ্লাইসেমিয়া, ALT, হিমোগ্লোবিন হ্রাস, AST, বিলিরুবিন, ক্ষারীয় ফসফেটেস বৃদ্ধি, লিম্ফোসাইট হ্রাস, অ্যালবুমিন হ্রাস, লিউকোসাইট হ্রাস এবং সোডিয়াম হ্রাস হল সবচেয়ে প্রচলিত পরীক্ষাগার অস্বাভাবিকতা (20%)।
ট্রাস্টুজুমাবের সাথে, রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা না হওয়া পর্যন্ত 300 মিলিগ্রাম টিউকাটিনিব প্রতিদিন দুবার মুখে খাওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয়।
প্রোজেক্ট অরবিস, এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের একটি উদ্যোগ, এই পর্যালোচনাটি চালানোর জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল। প্রজেক্ট অরবিস যে অবকাঠামো প্রদান করে তা ব্যবহার করে, আন্তর্জাতিক অংশীদাররা একই সাথে অনকোলজি ওষুধ জমা দিতে এবং পর্যালোচনা করতে পারে। এফডিএ এবং অস্ট্রেলিয়ান থেরাপিউটিক গুডস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন এই পর্যালোচনা (টিজিএ) নিয়ে একসাথে কাজ করেছে। অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থায়, আবেদন পর্যালোচনা এখনও চলছে৷
