ফেব্রুয়ারী 2023: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া (CLL) বা ছোট লিম্ফোসাইটিক লিম্ফোমা (SLL) এর জন্য FDA দ্বারা অনুমোদিত।
সিএলএল/এসএলএল রোগীদের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে SEQUOIA ব্যবহার করা হয়েছিল যারা চিকিত্সা পাননি (NCT03336333)। মোট 479 রোগীকে এলোমেলোভাবে 1:1 করা হয়েছিল রোগের অগ্রগতি বা অগ্রহণযোগ্য বিষাক্ততা বা বেন্ডামুস্টিন প্লাস রিতুক্সিমাব (BR) প্রাপ্তির জন্য 6:17 এলোমেলোভাবে 95টি চক্রের জন্য যা 33.7p মুছে ফেলা ছাড়া রোগীদের অন্তর্ভুক্ত ছিল। অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা (PFS) ছিল প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফল মেট্রিক, যা একটি পৃথক পর্যালোচনা কমিটি (IRC) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত। জানুব্রুটিনিব বাহুতে, মধ্যম PFS অর্জন করা হয়নি (95% CI: NE, NE), কিন্তু BR আর্মে, এটি ছিল 28.1 মাস (0.42% CI: 95, NE) (HR= 0.28, 0.63% CI: 0.0001) , 25.0; p=110)। PFS-এর জন্য, আনুমানিক মধ্যম ফলো-আপ ছিল 17 মাস। জানুব্রুটিনিব 88 জন রোগীর মধ্যে মূল্যায়ন করা হয়েছিল যাদের পূর্বে চিকিত্সা করা হয়নি সিএলএল/এসএলএল SEQUOIA-এর একটি ভিন্ন অ-র্যান্ডমাইজড কোহর্টে 95p মুছে ফেলা হয়েছে। IRC একটি সামগ্রিক প্রতিক্রিয়া হার (ORR) 81% (94% CI: 25.1, XNUMX) রিপোর্ট করেছে। XNUMX মাসের মধ্যবর্তী ফলো-আপের পরে, প্রতিক্রিয়ার মধ্যবর্তী সময়কাল (DOR) এখনও অর্জিত হয়নি।
ALPINE রিল্যাপসড বা অবাধ্য CLL/SLL (NCT03734016) রোগীদের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করেছে। মোট 652 জন অংশগ্রহণকারীকে এলোমেলোভাবে zanubrutinib বা ibrutinib-এর জন্য বরাদ্দ করা হয়েছিল। 1 ছিল চিকিত্সার পূর্ববর্তী লাইনের গড় সংখ্যা (সীমা 1-8)। একটি আইআরসি অনুসারে, প্রতিক্রিয়া বিশ্লেষণে এই মুহুর্তে ORR এবং DOR প্রাথমিক কার্যকারিতা ফলাফলের ব্যবস্থা ছিল। zanubrutinib বাহুর জন্য ORR ছিল 80% (95% CI: 76, 85) এবং ibrutinib বাহুর জন্য ছিল 73% (95% CI: 68, 78) (প্রতিক্রিয়া হার অনুপাত: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264)। 14.1 মাসের একটি মধ্যবর্তী ফলো-আপের পরে, কোন বাহুই মধ্যম DOR-এ পৌঁছেনি।
zanubrutinib (30%) এর সবচেয়ে ঘন ঘন পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে রক্তপাত (42%), নিম্ন শ্বাসনালীর সংক্রমণ (39%), প্লেটলেটের সংখ্যা হ্রাস (34%), নিউট্রোফিলের সংখ্যা হ্রাস (42%), এবং পেশীবহুল ব্যথা (30%) . 13% ব্যক্তির মধ্যে, গৌণ প্রাথমিক ম্যালিগন্যান্সি, যেমন নন-স্কিন কার্সিনোমা, ঘটেছে। 3.7% রোগীর অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশন বা ফ্লাটার ছিল, যেখানে 0.2% রোগীর গ্রেড 3 বা তার উপরে ভেন্ট্রিকুলার অ্যারিথমিয়াস ছিল।
যতক্ষণ না রোগের অগ্রগতি হয় বা অসহনীয় বিষাক্ততা না থাকে, প্রস্তাবিত zanubrutinib ডোজ হল 160 mg মুখে মুখে দিনে দুবার বা 320 mg দিনে একবার মুখে নেওয়া।
ব্রুকিনসার জন্য সম্পূর্ণ নির্ধারিত তথ্য দেখুন।
