মার্চ 2022: Abatacept (ওরেন্সিয়া, ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব কোম্পানি) প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে তীব্র গ্রাফট বনাম হোস্ট ডিজিজ (aGVHD) প্রতিরোধের জন্য ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে এবং 2 বছর বা তার বেশি বয়সী পেডিয়াট্রিক রোগী যারা মিলিত বা 1টি অ্যালিল- থেকে হেমাটোপয়েটিক স্টেম সেল ট্রান্সপ্লান্টেশন (HSCT) গ্রহণ করছেন। মিলহীন সম্পর্কহীন দাতা। এটি AGVHD-এর জন্য প্রথম চিকিত্সা যা FDA দ্বারা অনুমোদিত হয়েছে। বাস্তব-বিশ্বের ডেটা (RWD) ক্লিনিকাল কার্যকারিতা নির্ধারণের জন্য অ্যাপ্লিকেশনটিতে ব্যবহার করা হয়েছিল। RWD বলতে ক্লিনিকাল ডেটা বোঝায় যা বাস্তব-বিশ্বের প্রমাণ (RWE) প্রদানের জন্য রেজিস্ট্রি ডেটা সহ অনেক উত্স থেকে পদ্ধতিগতভাবে সংগ্রহ করা হয়।
দুটি তদন্তে, ছয় বছর বা তার বেশি বয়সের শিশুরা যারা একটি মিলিত বা 1 অ্যালিল-অমিল সম্পর্কহীন দাতার কাছ থেকে HSCT পেয়েছে তাদের কার্যকারিতার জন্য পরীক্ষা করা হয়েছিল।
GVHD-1 (NCT 01743131) ছিল একটি এলোমেলো (1:1), ডাবল-ব্লাইন্ড, প্ল্যাসিবো-নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল যেখানে রোগীরা 8 টির মধ্যে 8 টি হিউম্যান লিউকোসাইট অ্যান্টিজেন (এইচএলএ) পাওয়ার পর সিএনআই এবং এমটিএক্সের সাথে অ্যাবাটাসেপ্ট বা প্লাসিবো পেয়েছিলেন। - HSCT মিলেছে। যদিও গুরুতর (গ্রেড III-IV) aGVHD-মুক্ত বেঁচে থাকা রোগীদের মধ্যে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নতি হয়নি যে রোগীরা প্রতিস্থাপনের পরে 180 তম দিনে প্লাসিবো পেয়েছে (HR 0.55; 95 শতাংশ CI 0.26, 1.18), দিনে ওএস হার HSCT-এর পর 180 রোগীদের জন্য 97 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 89 শতাংশ, 99 শতাংশ) রোগীদের জন্য 84 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 73 শতাংশ, 91 শতাংশ) রোগীদের (HR 0.33; 95 শতাংশ CI: 0.12, 0.93) তুলনায় অ্যাবাটাসেপ্ট পেয়েছে ) HSCT-এর পরে 180 তম দিনে, অ্যাবাটাসেপ্ট পাওয়া রোগীদের জন্য মাঝারি-তীব্র (গ্রেড II-IV) AGVHD-মুক্ত বেঁচে থাকার হার ছিল 50% (95 শতাংশ CI: 38 শতাংশ, 61 শতাংশ), তুলনায় 32% (95 শতাংশ CI) : 21 শতাংশ, 43 শতাংশ) রোগীদের জন্য যারা প্লাসিবো (HR 0.54; 95 শতাংশ CI: 0.35, 0.83) পেয়েছেন।
GVHD-2, সেন্টার ফর ইন্টারন্যাশনাল ব্লাড অ্যান্ড ম্যারো ট্রান্সপ্লান্ট রিসার্চ (CIBMTR) থেকে 7 এবং 8-এর মধ্যে 2011টির মধ্যে 2018টি এইচএলএ-মিলিত HSCT প্রাপ্ত রোগীদের ডেটার উপর ভিত্তি করে একটি ক্লিনিকাল বিশ্লেষণ, কার্যকারিতার আরও প্রমাণ প্রকাশ করেছে। এজিভিএইচডি প্রতিরোধের জন্য একটি সিএনআই এবং এমটিএক্সের সাথে অ্যাবাটাসেপ্টের সাথে চিকিত্সা করা 54 জন রোগীর ফলাফলগুলি সিআইবিএমটিআর রেজিস্ট্রি থেকে এলোমেলোভাবে নির্বাচিত 162 রোগীর সাথে তুলনা করা হয়েছিল যাদেরকে কেবল সিএনআই এবং এমটিএক্স দিয়ে চিকিত্সা করা হয়েছিল। CNI এবং MTX-এর সংমিশ্রণে অ্যাবাটাসেপ্ট পাওয়া রোগীদের HSCT-এর পর 98 দিনে 95 শতাংশ (78 শতাংশ CI: 100 শতাংশ, 180 শতাংশ) OS হার ছিল, রোগীদের ক্ষেত্রে 75 শতাংশ (95 শতাংশ CI: 67 শতাংশ, 82 শতাংশ) তুলনায় যারা একাই সিএনআই এবং এমটিএক্স পেয়েছে।
অ্যানিমিয়া, হাইপারটেনশন, সিএমভি রিঅ্যাক্টিভেশন/সিএমভি ইনফেকশন, পাইরেক্সিয়া, নিউমোনিয়া, এপিস্ট্যাক্সিস, সিডি 4 কোষ কমে যাওয়া, হাইপারম্যাগনেসেমিয়া এবং তীব্র কিডনি ইনজুরি হল এজিভিএইচডি প্রতিরোধের জন্য অ্যাবাটাসেপ্টের সবচেয়ে সাধারণ পার্শ্ব ঘটনা (দশ শতাংশ)। অ্যাবাটাসেপ্ট গ্রহণকারী রোগীদের চিকিত্সা শুরু করার আগে এবং ছয় মাসের জন্য এপস্টাইন-বার ভাইরাস সংক্রমণের জন্য অ্যান্টিভাইরাল প্রফিল্যাক্সিস দেওয়া উচিত, সেইসাথে সাইটোমেগালোভাইরাস সংক্রমণ/পুনরায় সক্রিয়করণের জন্য পর্যবেক্ষণ করা উচিত।
প্রস্তাবিত অ্যাবাটাসেপ্ট ডোজ রোগীর বয়সের উপর নির্ভর করে নির্ধারিত হয় এবং নির্ধারিত উপাদানে তালিকাভুক্ত করা হয়। Orencia প্রেসক্রিপশন তথ্য সম্পূর্ণরূপে উপলব্ধ.
প্রোজেক্ট অরবিস, একটি এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্স প্রচেষ্টা, এই পর্যালোচনাটি সম্পাদন করার জন্য ব্যবহার করা হয়েছিল। প্রজেক্ট অরবিস বিশ্বব্যাপী অংশীদারদের জন্য একই সময়ে অনকোলজি ওষুধ জমা এবং পর্যালোচনা করার জন্য একটি প্রক্রিয়া তৈরি করে। এফডিএ হেলথ কানাডা, সুইসমেডিক এবং ইসরায়েলের স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয়ের সাথে এই পর্যালোচনাতে কাজ করেছে। অন্যান্য নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি এখনও আবেদনগুলি পর্যালোচনা করছে।
