Bozorda saratonga qarshi so'nggi dorilar ro'yxati.
1) epakadostat
Epacadostat, shubhasiz, IDO sohasida yorqin yulduzdir. Klinik sinovlar natijalari shuni ko'rsatadiki, IDO inhibitörleri va dasturlashtirilgan o'lim retseptorlari 1 (PD-1) monoklonal antikorlarining kombinatsiyasi faqat PD-1ga nisbatan ba'zi afzalliklarga ega. qarshi. Incyte PD-1 monoklonal antikorlari Merck va BMS ning ikkita giganti bilan hamkorlik kelishuviga erishdi, shuningdek, Epacadostat va boshqa immun nazorat punkti inhibitörlerinin birlashgan funktsiyasini keng o'rgandi. Ko'rsatkichlar saratonning bir nechta toifalarini ham qamrab oladi, ammo Incyte bu bilan qanoatlanmaganga o'xshaydi, ularning har bir harakati ko'pchilikning e'tiborini tortdi. Incyte o'zining PD-1 quvur liniyasini yanada mustahkamlash uchun oktyabr oyida Macrogenisning PD-012 monoklonal antikor preparati MGA1 barcha ko'rsatkichlarining global rivojlanishi va tijorat huquqlarini sotib oldi. Tez orada MGA012 va Epacadostat kombinatsiyasi boshlanishiga ishoniladi.
2) Rova-T
Rova-T antikor preparati bo'lib, saraton hujayralari yuzasida joylashgan DLL3 oqsiliga qaratilgan. U ikkinchi darajali kombinatsiyalangan davolash uchun ishlatiladi kichik hujayrali o'pka saratoni va hali eksperimental bosqichda. AbbVie, Rova-T-ni Opdivo yoki Opdivo + Yervoy bilan birlashtirib, uni kichik hujayrali o'pka saratoni g'olibiga aylantiradi, deb hisoblaydi, ammo uning muvaffaqiyatini isbotlash uchun ko'proq klinik sinovlar kerak bo'ladi.
3) ARN-509
Apalutamid (ARN-509) prostata saratonini davolash uchun ishlab chiqilgan anti-androgen dorilarning yangi avlodidir. Jonson va Jonson apalutamidning klinik rivojlanishini jimgina olg'a surmoqda va bu ma'lumotlar ko'rilmagan bo'lsa-da, uning tartibga soluvchi idoralar tomon harakatlanishini ko'rish ham hayajonli. Jonson va Jonsonning kuchli biznesni rivojlantirish jamoasi bilan bu xilma-xillik blokbaster doriga aylanishi kutilmoqda.
4) Pertuzumab
2012 yil iyun oyida Pertuzumab FDA tomonidan tasdiqlangan. Anti-HER2 + terapiyasi yoki kimyoterapiyasiz metastatik ko'krak saratoni uchun trastuzumab va dosetaksel bilan birgalikda ishlatilgan. 2013 yil sentyabr oyida Pertuzumab FDA tomonidan qo'shimcha ma'qullandi. U HER2 + ko'krak saratonini neoadjuvant davolash uchun trastuzumab va kimyoterapiya bilan birgalikda ishlatilgan. 20-yil 2017-dekabrda FDA Pertuzumabni Trastuzumab bilan kombinatsiyasini va takrorlanish xavfi yuqori bo‘lgan erta bosqichdagi HER2+ ko‘krak saratoni bilan og‘rigan bemorlarni adjuvant davolash uchun kimyoterapiyani tasdiqladi. Shu bilan birga, FDA Pertuzumabning HER2 + ko'krak saratoni uchun oldingi yordamchi terapiyasini tezlashtirilgan tasdiqlashdan to'liq tasdiqlashga o'zgartirdi.
5) Opdivo
Opdivo klinik amaliyotda eng ko'p ishlatiladigan PD-1 mAblardan biridir va to'qqizta ko'rsatkich bo'yicha FDA tomonidan tasdiqlangan. Opdivoning Xitoyda kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini ikkinchi darajali davolash bo'yicha ro'yxatga olish to'g'risidagi arizasi CDE tomonidan 2 yil 2017-noyabrda qabul qilindi va 18-dekabr kuni CDE tomonidan "muhim ahamiyatga ega" degan asosda ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan mavjud davolash usullari bilan solishtirganda terapevtik afzalliklari ».
6) Thiopenfigrastin in'ektsiyasi
Tiofeygrastin in'ektsiyasi, 19K (HHPG-19K, polietilen glikol rekombinant inson granulotsitlarini ogohlantiruvchi omil in'ektsiyasi) o'simtali bemorlarda kimyoterapiya bilan bog'liq neytropeniya uchun klinik jihatdan qo'llanilishi mumkin. 19K listing arizasini (CXSS1300007) 4-yilning 2013-martida topshirdi. Tez orada bozorga chiqqanini ko‘rib, 22-yil 2015-iyulda klinik o‘z-o‘zini tekshirishga yetib oldi. 18-yil 2016-mayda Hengrui e’lon qildi. 19K listing arizasini qaytarib olish va u tegishli tadqiqot va ishlanma ma'lumotlarini to'ldirishini va ilovani imkon qadar tezroq to'ldirishini aytdi. 24-yil 2017-martda Hengrui tiopefilgrastim inyeksiya dori nomi ostida 19K listingga qayta murojaat qildi. U bir vaqtlar CDEda "mavjud davolash usullari va yirik loyihalar bilan solishtirganda aniq davolash afzalliklari" tufayli paydo bo'ldi. Ustivor ko'rib chiqish ro'yxatiga kiritilishi rejalashtirilgan. Yakuniy ko'rib chiqishga kiritilmagan bo'lsa-da, texnik ko'rik 13 yil 2017 oktyabrda yakunlandi va u joyida tekshirishni kutmoqda. Muvaffaqiyatli bo'lsa, u 2018 chorakda CFDA roziligini olishi kutilmoqda.
7) Anlotinib
Anlotinib ko'p maqsadli tirozin kinaz inhibitori bo'lib, u VEGFR, PDGFR, FGFR, c-Kit va boshqa kinazlarni samarali ravishda inhibe qila oladi. U o'smaga qarshi angiogenezga ega va o'simta o'sishini inhibe qiladi. U asosiy milliy yangi dori-darmonlarni oldi. Yaratish uchun maxsus mablag' ajratildi. Anlotinibning kichik hujayrali o'pka saratonini davolash uchun arizasi 16 yil 2017 martda CDE tomonidan qabul qilindi va u maxsus tasdiqlash kanalini oldi. 27 yil 2017 aprelda u "mavjud davolash usullari bilan solishtirganda muhim davolash afzalliklariga ega" edi. "Asosiy loyiha" sababi CDE tomonidan ustuvor tekshiruvga kiritilgan. Ayni paytda farmakologiya va toksikologiya va klinik qismlari texnik ko‘rikdan o‘tkazilib, dorixona qismi ko‘rib chiqish uchun navbatga qo‘yilgan. Shundan so'ng, u joyida tekshiruvga kiradi va uchta birda hisobot beradi.
8) pirotinib
Pirlotinib EGFR / HER2 kichik molekula inhibitori bo'lib, HER2 + ko'krak saratoni, oshqozon saratoni va NSCLCni davolash uchun ishlab chiqilgan va Milliy asosiy yangi dori vositalarini ishlab chiqish dasturidan maxsus moliyalashtirilgan. Bu Hengrui katta umidvor bo'lgan yangi dori loyihasidir. Hengrui CDEga ko'krak saratoni uchun pirlotinib uchun shartli ro'yxatga olish arizasini taqdim etdi. Ariza CDE tomonidan 24 yil 2017 avgustda qabul qilindi va u maxsus tasdiqlash kanalini oldi. 26-yil 2017-sentabrda u "muhim klinik ahamiyatga ega edi, "asosiy loyiha" sababi CDE tomonidan ustuvor tekshiruvga kiritilgan. Hozirda klinik qismni texnik ko‘rikdan o‘tkazish yakunlandi, farmatsevtika va farmakologik va toksikologik qismlari ko‘rib chiqish uchun navbatga qo‘yildi. CFDA 2018 Q2da tasdiqlanishi kutilmoqda.
9) Fruintinib
Fruquintinib Hehuang Medicine tomonidan mustaqil ravishda ishlab chiqilgan kichik molekulali VEGFR inhibitori. Kolorektal saraton, oshqozon saratoni va NSCLCni davolash uchun ishlab chiqilishi rejalashtirilgan. Fruquintinibning rivojlangan yo'g'on ichak saratonini davolash uchun arizasi 30 yil 2017 iyunda CDE tomonidan qabul qilingan va u 4 yil 2017 sentyabrda CDE tomonidan ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan, chunki u "muhim klinik ahamiyatga ega; yirik loyihalar”. Hozirda farmakologiya va toksikologiya boʻlimining texnik koʻrigidan oʻtkazish yakunlandi, dorixona va klinik navbatlar koʻrib chiqilishi kutilmoqda. U 2018-yilning 3-choragida listing uchun CFDA tomonidan tasdiqlanishi kutilmoqda.
10) Olapalli
Lynparza - bu DNK shikastlanishiga javob (DDR) mexanizmiga asoslangan dunyodagi birinchi PARP inhibitori. U birinchi marta 2014 yil dekabr oyida FDA tomonidan rivojlangan BRCA + tuxumdon saratonini to'rtinchi bosqich davolash uchun tasdiqlangan. Joriy yilning 17-iyulida FDA tomonidan epitelial tuxumdon saratoni, fallopiya naychalari saratoni va platina asosidagi dori-darmonlarga javob qaytarganidan keyin birlamchi qorin parda saratoni bilan og'rigan bemorlarda ikkinchi darajali parvarishlash davolash uchun tasdiqlangan. Bugungi kunga qadar Lynparza 30,000 18 dan ortiq saraton kasalligiga chalingan bemorlarni davolagan. 2-oktabr kuni AstraZeneca / Mercedon kompaniyasining Lynparza kimyoviy terapevtik germline BRCA mutatsiyasi va HERXNUMX-metastatik ko'krak saratoni marketingi uchun ariza (sNDA) uchun FDAga taqdim etilgan va FDA tomonidan qabul qilingan va olingan.
ustuvor ko'rib chiqish malakasi, amal qiladi Olomon sezilarli darajada kengayishi kutilmoqda.
11) Lenvatinib
Lemvatinib ko'p maqsadli kinaz inhibitori bo'lib, o'simta hujayralarida VEGFR1-3, FGFR1-4, PDGFRa, KIT, RET kabi bir qator tartibga soluvchi omillarni bloklashi mumkin. 13-yil 2015-fevralda u FDA tomonidan radioaktiv yodga chidamli yuqori xavfli differensial qalqonsimon saratonni davolash sifatida marketing uchun ustuvor tekshiruv va etim dori sifatida tasdiqlangan. 13 yil 2016 mayda FDA tomonidan Afinitor bilan birgalikda oldingi anti-VEGF terapiyasi bilan rivojlangan buyrak hujayrali karsinomani davolash uchun tasdiqlangan. Jigar saratoni ko'rsatkichlari uchun Eisai 2017 yil iyun oyida Yaponiyada marketing arizasini topshirdi, 2017 yil iyul oyida EMA va FDAga marketing arizasini topshirdi va 3 yil 2017 noyabrda CFDAga marketing arizasini topshirdi. U 18 dekabrda olingan. 2017 CDE ustuvorliklarini ko'rib chiqish. FDA gepatotsellyulyar karsinomani davolash uchun lenvaltinib uchun etim dori malakasini berdi. U 27 sentyabr kuni Eisai sNDA ni qabul qildi va iyul oyining oxirigacha tasdiqlanadigan 10 oylik standart ko'rib chiqish jarayoniga muvofiq tasdiqlash to'g'risida qaror qabul qildi.
12) Ceritinib
Ceritinib ikkinchi avlod anaplastik limfoma kinaz (ALK) inhibitoridir. FDA tomonidan 29 yil 2014 aprelda ALK + kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonida murosasizlik yoki kasallikning rivojlanishi uchun krizotinib uchun tasdiqlangan, 2017. 26 may FDA ALK + metastatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni uchun birinchi darajali davolashni tasdiqladi. Novartisning seritinib kapsulasi roʻyxatiga ariza 11-yil 2017-dekabrda CDE tomonidan rasman qabul qilingan. U keyinroq ustuvor koʻrib chiqishga kiritilishi kerak (klinik ilovalar ustuvor koʻrib chiqilgan). U 2018-yilning 4-chorakida CFDA tomonidan tasdiqlanishi kutilmoqda. Yuqorida saraton kasalligini davolashda eng so'nggi dori-darmonlarni umumlashtiradi. Preparatlar o'pka saratoni, oshqozon saratoni, jigar saratoni, ko'krak saratoni va tuxumdon saratonida keng qo'llaniladi.
