Iyul: 2023: Oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyati epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) ga boshqacha ko'rsatilmagan relapsli yoki refrakter diffuz yirik B-hujayrali limfoma (DLBCL), shu jumladan indolent limfomadan kelib chiqadigan DLBCL va ikki yoki undan ko'p hujayrali liniyali terapiya uchun tez ruxsat berdi.
Epcoritamab-bysp, bispesifik CD20-yo'naltirilgan CD3 T-hujayra o'tkazgich, EPCORE NHL-1 (NCT03625037), relapsli yoki refrakter B-hujayrali limfomasi bo'lgan bemorlar bilan ochiq yorliqli, ko'p kohort, ko'p markazli, bir qo'l tadqiqotida sinovdan o'tkazildi. Samaradorlik populyatsiyasi ikki yoki undan ortiq tizimli terapiyadan so'ng, shu jumladan, kamida bitta anti-CD148 monoklonal antikor o'z ichiga olgan terapiyadan so'ng, boshqa tarzda ko'rsatilmagan, takrorlangan yoki refrakter DLBCL bilan og'rigan 20 bemordan iborat bo'ldi.
Mustaqil ko'rib chiqish qo'mitasi samaradorlikning asosiy o'lchovi bo'lgan umumiy javob tezligini (ORR) aniqlash uchun Lugano 2014 mezonlaridan foydalangan. ORR 61% ni tashkil etdi (95% CI: 53-69) va bemorlarning 38% to'liq reaktsiyaga ega edi. Respondentlar uchun o'rtacha 9.8 oylik kuzatuv bilan prognoz qilingan javobning o'rtacha davomiyligi (DOR) 15.6 oyni tashkil etdi (95% CI: 9.7, erishilmadi).
The prescription information has a Boxed Warning about sitokinlarni chiqarish sindromi (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfoma who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp faqat CRS va ICANS kabi jiddiy reaktsiyalar bilan kurashish uchun to'g'ri tibbiy yordamga ega bo'lgan malakali tibbiyot xodimi tomonidan berilishi kerak. CRS va ICANS ehtimoli tufayli 48-siklning 15-kuni 1 mg qabul qilgan odamlar 24 soat davomida kasalxonada qolishlari kerak.
Ko'pincha (taxminan 20%) sodir bo'lgan nojo'ya ta'sirlar CRS, charchoq, mushaklar va bo'g'imlarda og'riq, in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar, isitma, qorin og'rig'i, ko'ngil aynishi va diareya edi. 3-4-darajali laboratoriya anomaliyalarining eng keng tarqalgani (10%) limfotsitlar, neytrofillar, oq qon hujayralari, gemoglobin va trombotsitlar sonining kamligi edi.
Tavsiya etilgan davolash rejasi kasallik yomonlashguncha yoki nojo'ya ta'sirlar juda yomon bo'lgunga qadar har 28 kunda teri ostiga epkoritamab-bysp berishdir. 1-siklda tavsiya etilgan doz 0.16-kunda 1 mg, 0.80-kunda 8 mg va 48 va 15-kunlarda 22 mg ni tashkil qiladi. Shundan soʻng 48-2-sikllar uchun har hafta, 3-4-sikllar uchun har haftada, soʻngra har toʻrt haftada bir marta 9 mg miqdorida qatʼiy belgilangan doza keladi.
View full prescribing information for Epkinly.
