Iyul: 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan rezektsiya qilib bo'lmaydigan, takrorlanuvchi yoki refrakter yallig'lanishli anaplastik limfoma kinaz (ALK) tashxisi qo'yilgan 1 yosh va undan katta kattalar va bolalar bemorlarini davolash uchun ruxsat oldi. ) - ALK (IMT) uchun ijobiy bo'lgan musbat myofibroblastik o'smalar.
Krizotinibning xavfsizligi va samaradorligi ikkita alohida ko'p markazli, bitta qo'l, ochiq yorliqli sinovlarda baholandi. Ushbu sinovlarga rezektsiya qilib bo'lmaydigan, takroriy yoki refrakter ALK-musbat IMT bo'lgan bolalar va kattalar bemorlari kiritilgan. Pediatrik bemorlar ADVL0912 (NCT00939770) sinovida, kattalar esa A8081013 (NCT01121588) sinovida ishtirok etishdi.
Ob'ektiv javob darajasi ushbu sinovlarda (ORR) o'lchangan samaradorlikning asosiy ko'rsatkichi edi. 12 nafar pediatrik bemorning 14 tasida ob'ektiv javob topildi (bu 86% muvaffaqiyat darajasiga to'g'ri keladi, 95% ishonch oralig'i 57% dan 98% gacha bo'lgan bemorlarni mustaqil tekshirish qo'mitasi tomonidan baholanganda). Yetti nafar katta yoshli bemordan beshtasi yaxshilanishning ob'ektiv belgilarini ko'rsatdi.
Pediatrik bemorlarda qusish, ko'ngil aynishi, diareya, qorin og'rig'i, toshma, ko'rishning buzilishi, yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi, yo'tal, pireksiya, mushak-skelet tizimining og'rig'i, charchoq, shish va ich qotishi eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (35 foiz) edi. Voyaga etgan bemorlarda ko'rishning buzilishi, ko'ngil aynishi va shishishi o'ttiz besh foizdan ko'proq sodir bo'lgan salbiy reaktsiyalar edi.
Krizotinibni og'iz orqali kuniga ikki marta 250 milligramm (mg) dozada katta yoshli bemorlarda kasallik kuchayguncha yoki qabul qilib bo'lmaydigan toksiklik darajasiga yetguncha yuborish kerak. Og'iz orqali kuniga ikki marta 280 mg / m2 dozasi kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lguncha tavsiya etiladigan pediatrik dozadir.
View full prescribing information for Xalkori.
