Noyabr 2022: Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi futibatinibni (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) ilgari davolangan, rezektsiya qilib bo'lmaydigan, mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik intrahepatik xolangiokarsinomaga ega bo'lgan fibroblast o'sish omili retseptorlari 2 (FGFR2) yoki boshqa gen diapazoni bo'lgan kattalar uchun tezlashtirilgan ruxsat berdi.
Samaradorlik TAS-120-101 (NCT02052778), ko'p markazli, ochiq yorliqli, bir qo'lli sinovda baholandi, unda ilgari davolangan, rezektsiya qilinib bo'lmaydigan, mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik intrahepatik xolangiokarsinoma bilan og'rigan 103 bemor ishtirok etdi. FGFR2 termoyadroviy yoki boshqa qayta tashkil etishlar mavjudligi keyingi avlod sekvensiyasi testlari yordamida aniqlandi. Bemorlarga kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lguncha kuniga bir marta 2 mg futibatinib og'iz orqali qabul qilindi.
Samaradorlikning asosiy natijalari RECIST v1.1 bo'yicha mustaqil tekshiruv qo'mitasi tomonidan aniqlangan umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DoR) edi. ORR 42% (95% Ishonch oralig'i [CI]: 32, 52); barcha 43 respondent qisman javoblarga erishdi. O'rtacha DoR 9.7 oyni tashkil etdi (95% CI: 7.6, 17.1).
Bemorlarning 20% yoki undan ko'prog'ida yuzaga kelgan eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar tirnoqlarning toksikligi, mushak-skelet tizimining og'rig'i, ich qotishi, diareya, charchoq, quruq og'iz, alopesiya, stomatit, qorin og'rig'i, quruq teri, artralgiya, disgeuziya, quruq ko'z, ko'ngil aynishi, ishtahaning pasayishi edi. , siydik yo'llari infektsiyasi, palmar-plantar eritrodizesteziya sindromi va qusish.
Futibatinibning tavsiya etilgan dozasi kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lguncha kuniga bir marta og'iz orqali 20 mg ni tashkil qiladi.
View full prescribing information for Lytgobi.
