ASCO-GI کانفرنس میں جاری حالیہ ONO-4538-12 کلینیکل مطالعے سے معلوم ہوا ہے کہ پلیبو کے مقابلے میں ، Nivolumab نے مریضوں کی موت کے خطرے کو 37٪ کم کیا ، اور Nivolumab کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کی مجموعی طور پر 12 ماہ کی بقا کی شرح 26.6 فیصد تک پہنچ گئی . پلیسوبو کے زیر انتظام مریضوں کی 12 ماہ کی بقا کی شرح صرف 10.9 فیصد تھی۔
19 جنوری ، 2017 کو ، برسٹل-مائر اسکیب نے او این او 4538-12 نامی کلینیکل اسٹڈی کے نتائج کا اعلان کیا ، جس سے معلوم ہوا ہے کہ نیوولوماب نے معدے کے علاج میں غیر موثر یا عدم برداشت کا شکار مریضوں میں موت کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کردیا جو غیر معتدل یا عدم برداشت کا شکار تھے۔ (HR37؛ p <0.63) ، اور فی الحال ایسے مریضوں کے لئے کوئی معیاری علاج موجود نہیں ہے۔ او این او 0.0001-4538 مطالعہ ایک مرحلہ III بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کے زیر کنٹرول کلینیکل مطالعہ ہے جس میں ایسے مریضوں میں نیوولوماب کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا جاتا ہے۔ اس مطالعے کا بنیادی نکتہ مجموعی طور پر بقاء (OS) تھا۔ نیوولوماب گروپ اور پلیسبو گروپ میں میڈین OS 12 ماہ (5.32٪ CI: 95-4.63) اور 6.41 ماہ (4.14٪ CI: 95-3.42) (پی <4.86) تھا۔ نیوولومب گروپ اور پلیسبو گروپ کی 0.0001 ماہ کی بقا کی شرح بالترتیب 12 فیصد (26.6٪ CI: 95-21.1) اور 32.4٪ (10.9٪ CI: 95-6.2) تھی۔ مریض کا نیوولومب سے علاج کرنے کے بعد ، ثانوی نقطہ معروضی جواب کی شرح 17.0٪ (11.2٪ CI: 95-7.7) تک پہنچ گئی ، اور جواب کی اوسط مدت 15.6 ماہ (9.53٪ CI: 95-6.14) تھی۔ پلیسبو گروپ میں معروضی جواب کی شرح 9.82٪ (0٪ CI: 95-0.0) تھی۔
Nivolumab کی حفاظت ٹھوس کی پچھلی رپورٹوں کے مطابق ہے۔ ٹیومر مطالعہ Nivolumab گروپ اور پلیسبو گروپ میں، علاج سے متعلق تمام منفی واقعات (TRAE) کے واقعات 42.7% اور 26.7% تھے، اور گریڈ 3/4 TRAE کے واقعات بالترتیب 10.3% اور 4.3% تھے۔ گریڈ 3/4 TRAEs Nivolumab گروپ کے 2% سے زیادہ مریضوں میں پائے گئے جن میں اسہال، تھکاوٹ، بھوک میں کمی، بخار، اور AST اور ALT میں اضافہ۔ گریڈ 3/4 TRAEs پلیسبو گروپ کے 2% سے زیادہ مریضوں میں پائے گئے تھکاوٹ اور بھوک میں کمی۔ Nivolumab گروپ اور پلیسبو گروپ میں، TRAE کو ختم کرنے کے واقعات بالترتیب 2.7% اور 2.5% تھے۔
او جنوری 4538-12-2017--2 کے تحقیقی اعدادوشمار کا اعلان سن California January جنوری (st... ء) شام 00 بجے سے ساڑھے 3:30 بجے تک امریکہ کے کیلیفورنیا کے شہر سان فرانسسکو میں ہونے والی معدے کی آنکولوجی سمپوزیم (ASCOGI) کی پیشرفتی زبانی رپورٹ میں کیا گیا تھا (خلاصہ نمبر 19)۔
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapy کی that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"یہ نتائج جدید اور بار بار ہونے والے گیسٹرک کینسر کے علاج میں نیوولومب کے کلینیکل فوائد کی تصدیق کرتے ہیں ، اور گیسٹرک کینسر کے علاج کے لئے نیوولومب کی مزید تحقیق کے لئے ایک مضبوط بنیاد فراہم کرتے ہیں ،" چیف کلینیکل تفتیش کار ، سیول ایشین میڈیکل سینٹر ، السان یونیورسٹی ، جنوبی میڈیکل کالج آف آنکولوجی کے ایم ڈی اور ایم ڈی کوریا یون یون کوکنگ نے تبصرہ کیا۔
ONO-4538-12 تحقیق کے بارے میں
The ONO-4538-12 study (NCT02267343) is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. It evaluated the unresectability (cannot be removed by surgery) and standard of Nivolumab Therapeutic treatment is ineffective or intolerant in the treatment of patients with advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) in patients with efficacy and safety. The clinical study was conducted by Japan’s Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D partner .
ONO-4538-12 مطالعہ میں ، مریضوں کو ہر دو ہفتوں میں ایک بار نیوولوماب 3 ملی گرام / کلوگرام یا پلیسبو موصول ہوا جب تک کہ قابل تحلیل زہریلا ہونے کی وجہ سے ٹیومر بڑھا یا بند نہیں ہوا۔ پلیسبو سے متعلق تاثیر کے ل The بنیادی اختتامی OS کا جائزہ لیا گیا۔ ثانوی نکات میں معروضی ردعمل کی شرح ، جواب کی مدت ، ترقی سے پاک بقا ، بہترین ردعمل کی شرح ، ٹیومر کے ردعمل کا وقت ، بیماری پر قابو پانے کی شرح ، اور حفاظت سے متعلق متغیر شامل ہیں۔
امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے ذریعہ NIVOLUMAB اشارے کی منظوری
نیوولومب مونو تھراپی کا استعمال BRAFV600 اتپریورتن-مثبت ناقابل تلافی یا میٹاسیٹک کے علاج کے لئے کیا جاسکتا ہے melanoma کی . ترقی سے پاک بقا پر نوولوماب کے اہم اثر کی بنیاد پر ، اشارے کو جلد ہی منظور کرلیا گیا۔ تصدیقاتی ٹیسٹ کے کلینیکل فائدے کے نتائج کے مطابق ، اشارے کی مسلسل منظوری کا فیصلہ کیا جاسکتا ہے۔
نیوولومب مونو تھراپی کا استعمال BRAFV600 جنگلی نوعیت کے ناقابل تلافی یا میٹاسٹیٹک میلانوما کے علاج کے لئے کیا جاسکتا ہے۔
نیوولوماب Ipilimumab کے ساتھ مل کر غیر علاج شدہ یا میٹاسٹیٹک میلانوما کے مریضوں کے علاج کے لئے موزوں ہے۔ ترقی سے پاک بقا پر تھراپی کے قابل ذکر اثر کی بنیاد پر ، اشارے کو جلد منظور کرلیا گیا۔ اشارے کی مستقل منظوری کا فیصلہ کنفرمیٹری ٹیسٹ کے کلینیکل فائدے کے نتائج کی بنیاد پر کیا جائے گا۔
Nivolumab can be used to treat metastatic غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (این ایس سی ایل سی) جو پلاٹینم پر مبنی کیموتھریپی ریگیمنس کے دوران یا بعد میں ترقی کرتی ہے۔ EGFR اتپریورتن یا ALK دوبارہ ترتیب کے مریضوں کے لیے ، Nivolumab استعمال کرنے سے پہلے ، اس بات کی تصدیق کی جانی چاہیے کہ مریضوں نے ان جینیاتی اسامانیتاوں کے لیے ایف ڈی اے سے منظور شدہ علاج ادویات استعمال کی ہیں اور بیماری میں اضافہ ہوا ہے۔
نیوولوماب کو ایڈوانس رینل سیل کارسنوما (RCC) والے مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے جنہوں نے اینٹی انجیوجینک دوائیں استعمال کی ہیں۔
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic ہڈکن لیمفوما (cHL)۔ مجموعی ردعمل کی شرح پر منشیات کے اہم اثر کی بنیاد پر، اشارہ تیزی سے منظور کیا گیا تھا. اشارے کی مسلسل منظوری کا فیصلہ تصدیقی ٹیسٹ کے طبی فوائد کے نتائج کی بنیاد پر کیا جائے گا۔
