مارچ 2023:
مختصر خلاصہ:
اس کلینیکل ٹرائل کا مقصد یہ معلوم کرنا ہے کہ آیا اینٹی MESO اینٹیجن ریسیپٹر کار ٹی سیل تھراپی کر سکتے ہیں ای کے علاج کے لیے استعمال کیا جائے۔پیتھیلیل ڈمبگرنتی کینسر جو واپس آ گیا ہے یا دوسرے علاج کا جواب دینا بند کر دیا ہے۔
تفصیلی وضاحت:
بنیادی مقاصد
MESO-مثبت ڈمبگرنتی کینسر کے مریضوں کے علاج میں اینٹی MESO CAR-T خلیات کی فزیبلٹی اور حفاظت کا تعین کرنا۔
ثانوی مقاصد
رحم کے کینسر کے مریضوں میں اینٹی MESO CAR-T خلیات کی افادیت کا جائزہ لینے کے لیے۔
اینٹی MESO CAR-T خلیات میں vivo کی حرکیات اور مستقل مزاجی کا تعین کرنے کے لیے۔
مطالعہ ڈیزائن
مطالعہ کی قسم: مداخلتی (کلینیکل ٹرائل)
متوقع اندراج: 20 شرکاء
مختص: N/A
مداخلت کا ماڈل: سنگل گروپ اسائنمنٹ
ماسکنگ: کوئی نہیں (اوپن لیبل)
بنیادی مقصد: علاج
آفیشل ٹائٹل: MESO-CAR T سیلز تھراپی کی حفاظت اور افادیت ریلاپسڈ اور ریفریکٹری اپیتھیلیل اوورین کینسر کے لیے
مطالعہ شروع ہونے کی متوقع تاریخ: 20 اپریل 2019
ابتدائی تکمیل کی متوقع تاریخ: 20 اپریل 2022
مطالعہ کی متوقع تکمیل کی تاریخ: 20 اپریل 2023
ٹینڈر
شمولیت کے اصول:
18 سے 70 سال کی عمر، خواتین؛ متوقع بقاء> 12 ہفتے؛ ECOG سکور کی طبی کارکردگی کی حیثیت 0–2؛ جن مریضوں کا پہلے معیاری علاج کی دوسری لائن یا اس سے زیادہ لائنوں کے ساتھ علاج کیا گیا ہے وہ مؤثر نہیں ہیں (معافی کے بعد کوئی معافی یا تکرار نہیں)؛ RECIST معیار 1.1 کے مطابق کم از کم ایک قابل پیمائش ٹیومر فوکی؛ ٹیومر کے ؤتکوں میں مثبت Mesothelin اظہار؛ کریٹینائن ≤ 1.5×ULN؛ ALT اور AST ≤ 3×ULN؛ کل بلیروبن ≤ 2×ULN؛ ہیموگلوبن≥90g/L؛ نیوٹروفیلز کی مطلق گنتی≥1000uL ؛ لیمفوسائٹس کی مکمل گنتی>0.7×10^9/L؛ پلیٹلیٹس کی گنتی≥75000/uL؛ جمع کرنے کے لئے درکار وینس تک رسائی لیوکوائٹ جمع کرنے کے لئے تضادات کے بغیر قائم کی جاسکتی ہے۔ میں باخبر رضامندی کی دستاویز کو سمجھنے اور اس پر دستخط کرنے کے قابل ہوں۔
خارج ہونے کا معیار:
دیگر بے قابو مہلک ٹیومر کے ساتھ؛ فعال ہیپاٹائٹس بی، ہیپاٹائٹس سی، آتشک، ایچ آئی وی انفیکشن؛ شدید قلبی یا سانس کی بیماری میں مبتلا ہونا؛ کوئی بھی دوسری بیماری اس آزمائش کے نتائج کو متاثر کر سکتی ہے۔ کوئی بھی ایسا معاملہ جو مضامین کی حفاظت یا اس مقدمے کے نتائج پر اثر انداز ہو سکتا ہے حاملہ یا دودھ پلانے والی خواتین، یا وہ مریض جو علاج کے دوران یا بعد میں حاملہ ہونے کا ارادہ رکھتے ہیں۔ فعال یا بے قابو انفیکشن ہیں (سوائے سادہ پیشاب کی نالی کے انفیکشن یا اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن کے) جن کے لیے اسائنمنٹ سے 14 دن یا 14 دن پہلے سیسٹیمیٹک تھراپی کی ضرورت ہوتی ہے۔ وہ مریض جنہیں محققین اس ٹیسٹ کے لیے مناسب نہیں سمجھتے ہیں۔ تفویض سے پہلے CAR-T علاج یا دیگر جین تھراپیز حاصل کیے گئے؛ موضوع میں مبتلا بیماری باخبر رضامندی یا مطالعہ کے پروٹوکول کی تعمیل کی سمجھ کو متاثر کرتی ہے۔
ہسپتالوں کی فہرست چیک کریں۔ چین میں کار ٹی سیل تھراپی۔
