ٹرائفلورڈین / ٹپیرسیل گولیوں (LONSURF ، Taiho دواسازی کمپنی ، لمیٹڈ) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 22 فروری 2019 کو میٹاسٹیٹک گیسٹرک یا گیسٹرو معدنیات سے متعلق بالغ مریضوں کے لئے منظوری دے دی تھی (GEJ) اڈینو کارسینوموم پہلے کم از کم دو لائن لائن اڈینو کارسینووماس کے ساتھ علاج کیا تھا ، ٹریفلوریڈائن ، ایک نیوکلیوسائڈ میٹابولک روکنے والا ، اور ٹائپرسیل ، ایک تائمائڈائن فاسفوریلاسی روکنا کا ایک مقررہ مجموعہ
ٹیگس (این سی ٹی ०02500043 an)) ، ایک بین الاقوامی ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ٹرائل ، میٹاسٹیٹک گیسٹرک یا جی ای جے اڈینو کارسینوما کے ساتھ ایسے 507 مریضوں میں قبول کیا گیا تھا جن کی نگہداشت کی کم از کم دو سابقہ کیموتھری لائنیں گزر چکی تھیں۔ بہترین معاون نگہداشت (بی ایس سی) یا مماثل پلیسبو (این = 2) کے ساتھ ہر 1 دن کے چکر کے دن 337-35 اور 2-1 میں روزانہ دو بار لونسرف (این = 5) 8 ملی گرام / ایم 12 حاصل کرنے کے لئے مریضوں کو بے ترتیب شکل میں 28: 170 کیا گیا۔ ) بیماری بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک بی ایس سی کے ساتھ۔
لونسرف کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کی اوسط بقا 5.7 ماہ (4.8، 6.2) اور 3.6 ماہ (3.1، 4.1) تھی جو پلیسبو (خطرہ تناسب: 0.69؛ 95٪ CI: 0.56، 0.85؛ p = 0.0006) کے ساتھ علاج کرتے ہیں۔ لونسرف بازو میں بے ترتیب مریضوں میں (خطرے کا تناسب 0.56 95 0.46 فیصد سی آئی: 0.68 ، 0.0001؛ پی <XNUMX) ، ترقی سے پاک بقا بھی طویل تھا۔
ٹیگس کی رپورٹ میں ، لونسرف کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں نیوٹروپینیا ، خون کی کمی ، متلی ، بھوک میں کمی ، تھرومبوسائٹوپینیا ، الٹی اور اسہال سب سے زیادہ عام منفی رد عمل یا تجربہ گاہیں کی بے ضابطگییاں ہیں (تقریبا 10٪ واقعات) ، جس کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں کی نسبت زیادہ شرح پر واقع ہوتا ہے۔ پلیسبو
لونسرف کے لئے تجویز کردہ خوراک اور نظام الاوقات روزانہ دو بار 35 ملی گرام / ایم 2 / خوراک ہر دن 28 دن کے دوران کھانے کے ساتھ دن 1 سے 5 اور دن 8 سے 12 تک ہوتا ہے۔
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو کسی بھی دوا اور آلے کے استعمال سے وابستہ تمام سنگین منفی واقعات کی اطلاع FDA کے MedWatch رپورٹنگ سسٹم کو یا 1-800-FDA-1088 پر کال کر کے بتانی چاہیے۔
