جون 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) azacitidine کے ساتھ مل کر فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے 75 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بالغوں میں نئے تشخیص شدہ ایکیوٹ مائیلوڈ لیوکیمیا (AML) کے لیے منظوری دی گئی ہے، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے پتہ چلا ہے، یا جن میں ایسی بیماریاں ہیں جو شدت سے روکتی ہیں۔ انڈکشن کیموتھراپی.
ایف ڈی اے نے ایک بے ترتیب، ملٹی سینٹر، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ اسٹڈی (AG120-C-009, NCT03173248) کے نتائج کی بنیاد پر منظوری دی جس میں 146 ایسے مریضوں کا اندراج کیا گیا جن میں IDH1 اتپریورتن کے ساتھ نئے تشخیص شدہ AML کے ساتھ کم از کم ایک کو مطمئن کیا گیا۔ مندرجہ ذیل معیارات: عمر 75 سال یا اس سے زیادہ، ای سی جی کی کارکردگی کا درجہ 2، اہم کارڈیک یا پلمونری بیماری، بلیروبن کے ساتھ جگر کی خرابی> نارمل کی اوپری حد سے 1.5 گنا زیادہ، کریٹینائن کلیئرنس 45 ملی لیٹر/منٹ، یا دیگر عارضے 1-28 دنوں میں، مریض دن 1-1 یا دنوں 500-72 اور 74 کو azacitidine 75 mg/m2/day کے ساتھ روزانہ ایک بار ivosidenib 1 mg (N=7) یا ایک مماثل پلیسبو روزانہ (N=1) وصول کرنے کے لیے 5:8 کو بے ترتیب بنایا گیا تھا۔ ہر 9 دن کے چکر میں سے 28 بیماری کے بڑھنے تک، ناقابل قبول زہریلا، یا ہیماٹوپوائٹک سٹیم سیل ٹرانسپلانٹیشن تک بیماری کے بڑھنے، ناقابل قبول زہریلا، یا ہیماٹوپوائٹک سٹیم سیل ٹرانسپلانٹیشن تک
افادیت (CR) کا تعین کرنے کے لیے ایونٹ سے پاک بقا (EFS)، مجموعی طور پر بقا (OS) اور مکمل معافی کی شرح اور مدت میں بہتری کا استعمال کیا گیا۔ بے ترتیب ہونے سے لے کر علاج کی ناکامی، معافی سے دوبارہ لگنے، یا کسی بھی وجہ سے موت، جو بھی پہلے آئے، کو EFS کہا جاتا تھا۔ 24 ہفتوں کے اندر CR حاصل کرنے میں ناکامی کو علاج کی ناکامی سمجھا جاتا تھا۔ ای ایف ایس 65 فیصد ivosidenib پلس azacitidine مریضوں اور 84 فیصد پلیسبو پلس azacitidine مریضوں میں واقع ہوا (HR 0.35؛ 95 فیصد CI: 0.17, 0.72, p=0.0038)۔ ivosidenib plus azacitidine arm میں میڈین OS 24.0 ماہ (95 فیصد CI: 11.3, 34.1) تھا، جبکہ پلیسبو پلس ایزاکیٹیڈائن بازو 7.9 ماہ تھا (95 فیصد CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44؛ 95 فیصد: 0.27CI) 0.73؛ p=0.0010)۔ ivosidenib plus azacitidine بازو میں CR کی شرح 47 فیصد (95 فیصد CI: 35 فیصد، 59 فیصد) اور 15 فیصد (95 فیصد CI: 8 فیصد، 25 فیصد) پلیسبو پلس ایزاسٹیڈائن بازو میں تھی۔ ivosidenib plus azacitidine arm میں CR کا درمیانی دورانیہ قابل تخمینہ نہیں تھا (NE) (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 13.0, NE) اور 11.2 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 3.2, NE) پلیسبو پلس ایزاسٹیڈائن بازو میں۔
اسہال، تھکاوٹ، ورم، متلی، قے، بھوک میں کمی، لیوکو سائیٹوسس، آرتھرالجیا، ڈسپنیا، پیٹ میں درد، میوکوسائٹس، ددورا، الیکٹروکارڈیوگرام QT طویل، تفریق سنڈروم، اور مائالجیا ivocitidnotherapy کے ساتھ ivocitidnotherapy کے سب سے عام منفی ردعمل تھے۔ (کسی بھی آزمائش میں 25 فیصد) تجویز کردہ ہدایات پر ایک باکسڈ وارننگ صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد اور مریضوں کو تفریق سنڈروم کے امکان کے بارے میں خبردار کرتی ہے، جو جان لیوا یا جان لیوا ہو سکتا ہے۔
Ivosidenib کو روزانہ ایک بار 500 ملی گرام کی خوراک کے ساتھ، کھانے کے ساتھ یا بغیر، بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک تجویز کیا جاتا ہے۔ ہر 1 دن کے چکر کے 7-1 دنوں (یا دن 5-8 اور 9-28) پر، azacitidine 75 mg/m2 کے ساتھ مل کر روزانہ ایک بار subcutaneously یا نس کے ذریعے ivosidenib کا انتظام شروع کریں۔ ایسے مریضوں کے لیے کم از کم 6 ماہ کے لیے علاج تجویز کیا جاتا ہے جن میں بیماری کی نشوونما یا اہم زہریلا پن ہو تاکہ طبی ردعمل کے لیے وقت دیا جا سکے۔
Tibsovo کے لیے نسخہ کی مکمل معلومات دیکھیں
