2023 فرمائے: Chimeric antigen ریسیپٹر (CAR) ٹی سیل تھراپی انفرادی کینسر تھراپی کے میدان میں ایک جدید ترقی ہے۔ مینوفیکچرنگ کے عمل کے دوران مریض کے اپنے ٹی سیلز جینیاتی طور پر تبدیل کیے جاتے ہیں تاکہ مصنوعی رسیپٹر کا اظہار کیا جا سکے جو ٹیومر اینٹیجن سے منسلک ہوتا ہے۔ اس کے بعد مریض کے جسم کو CAR T-cells سے متاثر کیا جاتا ہے جو کلینیکل استعمال کے لیے اگائے گئے ہیں اور کینسر کے خلیوں سے لڑنے کے لیے تیار ہیں۔ اگرچہ CAR T-سیل تھراپی کو کینسر امیونو تھراپی میں ایک اہم پیشرفت کے طور پر شمار کیا جاتا ہے، لیکن یہ خرابیوں کے بغیر نہیں ہے۔
Chimeric antigen ریسیپٹر T-cell (CAR T-cell) تھراپی ہیماتولوجک خرابی کے علاج میں ایک اہم جزو ہے۔ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (یو ایس ایف ڈی اے) کی طرف سے فی الحال چھ CAR T-سیل علاج کی منظوری دی گئی ہے (axicabtagene ciloleucel، brexucabtagene autoleucel، idecabtagene vicleucel، lisocabtagene maraleucel، tisagenlecleucel، اور ciltacabtagene autoleucelati- صرف ایک ہے)، لیکن کوریا میں پیش کی جاتی ہے۔ اس مطالعہ میں، ہم ان مشکلات اور رکاوٹوں کے بارے میں بات کرتے ہیں جن کا CAR T-cell علاج اب کوریا میں سامنا کر رہا ہے، جیسے کہ مریض کی رسائی، لاگت، اور معاوضے میں مشکلات۔
2021 میں، بہت سے کوریائی کاروبار CAR-T علاج کی ترقی میں کود پڑے۔ صنعت کے اندرونی ذرائع کا دعویٰ ہے کہ مقامی بایو فارماسیوٹیکل کمپنیاں Novartis کی CAR-T تھراپی (اجزاء: tisagenlecleucel) کی مقامی منظوری سے پرجوش ہیں۔
امیونولوجیکل T خلیوں میں chimeric antigen ریسیپٹرز کو متعارف کروا کر، CAR-T تھراپی ایک قسم کی سیل تھراپی ہے جو کینسر کے خلیوں کو نشانہ بناتی ہے۔ اس کے قابل ذکر ردعمل کی شرح کی وجہ سے اسے بعض اوقات "معجزہ اینٹی کینسر دوائی" کہا جاتا ہے۔
اس کی پیداوار ایک محنت طلب عمل ہے جس میں مریض کے ٹی سیلز کو ہسپتال میں جمع کرنا اور انہیں ایک ایسی سہولت میں کاشت کرنا شامل ہے جو اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP) کی پیروی کرتی ہو۔
کار ٹی سیل کی پیداوار اور انتظامیہ کا عمل
Tisa-cel، کوریا میں واحد تجارتی طور پر لائسنس یافتہ CAR T-cell پروڈکٹ، ایک آٹولوگس پرسنلائزڈ سیلولر تھراپی ہے جس کے لیے مریض سے T-سیل عطیہ کرنے سے پہلے لیوکافیریسس آپریشن کی ضرورت ہوتی ہے۔ ان خلیوں کی من گھڑت بعد میں لائسنس یافتہ مینوفیکچرنگ سہولیات (دوسرے نصف کرہ میں) کو سونپ دیا جاتا ہے۔ تیار شدہ مصنوعات کو مینوفیکچرنگ اور کوالٹی کے معائنے کے بعد مریض کے انفیوژن کے لیے ہسپتالوں میں بھیجا جاتا ہے [2]۔ انتظامیہ کی تکنیک اور CAR T-cell کی پیداوار کی پیچیدگی کی وجہ سے مریضوں کو ایک بڑی رکاوٹ کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ پیداوار کے محدود سلاٹ کامیاب ہونے والے عمل کو انجام دینے سے روک سکتے ہیں کیونکہ پیداوار کا انحصار مینوفیکچررز کی افرادی قوت پر ہوتا ہے، جبکہ سپلائی چین میں رکاوٹیں بعض اوقات غیر متوقع تاخیر کا باعث بنتی ہیں۔
منظور شدہ CAR T-سیل علاج کی سہولیات کی عدم موجودگی مریضوں کی رسائی کے ساتھ ایک اور اہم مسئلہ ہے۔ CAR T-cell علاج پہلے ہی بہت سارے وسائل استعمال کرتا ہے کیونکہ اس کے لیے بہت زیادہ ہنر مند پیشہ ور افراد اور ایک قابل اعتماد انفراسٹرکچر کی ضرورت ہوتی ہے [3]۔ ایک انتہائی نگہداشت کے یونٹ، لیوکافیریسس کی سہولت، کافی سیل اسٹوریج، شدید مسائل پیدا کرنے والے مریضوں کی نگرانی اور ان کا انتظام کرنے کے لیے متعین پروٹوکول کے ساتھ ایک منظم کلینیکل یونٹ، اور اچھی طرح سے منظم کام کے علاقوں کے ساتھ کلینیکل یونٹ کی ضرورت ہے۔ طبی عملے کے لحاظ سے ہیماٹولوجسٹ، وقف تنقیدی نگہداشت کے ادویات کے ماہرین، نیورولوجسٹ، اور تربیت یافتہ نرسوں کی مسلسل ضرورت ہوتی ہے۔ کورین وزارت برائے خوراک اور منشیات کی حفاظت کو ان تمام مراکز کا بھی جائزہ لینا چاہیے جو CAR T-cell تھراپی فراہم کرنے کی منصوبہ بندی کر رہے ہیں "جدید از سر نو پیدا کرنے والی ادویات اور جدید حیاتیاتی مصنوعات کی حفاظت اور معاونت پر عمل" اور "ایکٹ کے نفاذ کے حکم نامے کے مطابق۔ اعلی درجے کی دوبارہ پیدا کرنے والی دوائیوں اور جدید حیاتیاتی مصنوعات کی حفاظت اور معاونت" [4]۔ نتیجے کے طور پر، سیول جسمانی طور پر کوریا کی CAR T-سیل تھراپی کی زیادہ تر سہولیات کا گھر ہے، جو پہلے سے موجود پابندیوں میں اضافہ کر رہا ہے۔
کوریا میں اعلی قیمت اور CAR T-سیل تھراپی کی پیداوار
ملٹی نیشنل فارماسیوٹیکل کمپنیوں کی تیار کردہ ادویات کی زیادہ قیمت کی وجہ سے کورین مریضوں کے لیے اس تک رسائی مشکل ہو جاتی ہے۔ نتیجے کے طور پر، کوریائی کاروباری اداروں نے ان مسائل کو حل کرنے کی کوشش میں CAR-T علاج کو بنایا اور مقامی بنایا ہے۔ بہت سے کاروباروں نے یا تو CAR-T علاج تیار کرنا شروع کر دیا ہے یا ایسا کرنے کے اپنے ارادے کا اعلان کر دیا ہے، بشمول Curocell، Abclon، GC Cell، Ticaros، Helixmith، Toolgen، Clengenene، Eutilex، اور Vaxcell Bio۔
کوریا میں CAR-T علاج کا کلینیکل ٹرائل شروع کرنے والی پہلی کورین کمپنی کے طور پر، CAR-T علاج کے امیدوار CRC1 کے فیز 01 کلینیکل ٹرائل کے لیے Curocell کو فروری میں وزارت خوراک اور منشیات کی حفاظت سے منظوری ملی۔
کمپنی نے CRC01، ایک CD19 CAR-T تھراپی تیار کرنے کے لیے اپنی انوکھی ٹیکنالوجی کا استعمال کیا ہے جسے "مدافعتی دباو پر قابو پانے" کے نام سے جانا جاتا ہے جو کہ مدافعتی چیک پوائنٹ ریسیپٹرز، PD-1 اور TIGIT کے اظہار کو روکتی ہے۔
پھیلے ہوئے بڑے بی سیل لیمفوما کے مریضوں کی بھرتی کے بعد جو سیسٹیمیٹک کیموتھراپی کے دو یا دو سے زیادہ راؤنڈز کے بعد دوبارہ لگ گئے تھے یا ریفریکٹری ہو گئے تھے، کمپنی فی الحال سام سنگ میڈیکل سینٹر میں ٹرائلز کر رہی ہے۔ کمپنی Curocell، جس نے اپریل میں علاج شروع کیا تھا، نے حال ہی میں اپنے فیز 1 کی سب سے کم خوراک والے کوہورٹ ڈیٹا کے ابتدائی نتائج جاری کرکے توقعات کو بڑھاوا دیا۔
At101 CD19 CAR-T تھراپی کا امیدوار ہے، اور Abclon نے جون میں فیز 1 ٹرائل کے لیے اپنی تحقیقاتی نئی ادویات کی درخواست جمع کرائی تھی۔ دوبارہ منسلک یا مزاحم بی سیل نان ہڈکنز لیمفوما کے مریض کمپنی کے لیے ہدف کی آبادی ہیں۔
ریگولیٹرز نے ابھی تک کارپوریشن کو جانے کی اجازت نہیں دی ہے۔ GC Cell کا ارادہ CAR-T کے علاج کو ریاستہائے متحدہ میں، Curocell اور Abclon کے برعکس تیار کرنا ہے۔
Novacel کے ذریعے، یہ میسوتھیلین کے لیے مخصوص CAR-T تھراپی کے لیے کلینیکل ٹرائل کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ مزید برآں، کمپنی ٹھوس کینسر کو سنبھالنا چاہتی ہے۔
یونیورسٹی کے بڑے ہسپتالوں نے CAR-T کے علاج پر تحقیق شروع کر دی ہے اور متعلقہ انفراسٹرکچر قائم کرنے کے لیے تیار ہو رہے ہیں، اس لیے CAR-T علاج میں دلچسپی صرف کاروبار تک محدود نہیں ہے۔
ملک میں پہلی CAR-T سیل علاج کی سہولت اپریل میں سام سنگ میڈیکل سینٹر میں شروع ہوئی۔ سیئول سینٹ میری ہسپتال اور یوٹیلیکس نے ستمبر میں CAR-T تھراپی تیار کرنے کے لیے مل کر کام کرنے کے لیے ایک مفاہمت نامے پر دستخط کیے تھے۔
مزید برآں، اس ماہ کے شروع میں خوراک اور منشیات کی حفاظت اور وزارت صحت اور بہبود کی وزارت نے سیول نیشنل یونیورسٹی ہسپتال کو دوبارہ منسلک/ریفریکٹری ایکیوٹ لیمفوبلاسٹک لیوکیمیا والے بچوں کے مریضوں کے لیے CAR-T تھراپی کے کلینیکل ٹرائل کے لیے ان کی نعمت دی۔
