14 جنوری ، 2019 کو ، کابوزینٹینیب (CABOMETYX ، Exelixis ، Inc.) کی منظوری دے دی گئی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ہیپاٹوسیولر کارسنوما (ایچ سی سی) کے مریضوں کے لئے جو پہلے سرفینیب کے ساتھ علاج کر چکے ہیں۔
منظوری ایک بے ترتیب (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426) ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرولڈ ، ایچ سی سی مریضوں میں ملٹی سنٹر مطالعہ پر مبنی تھی جنہوں نے پہلے سرافینیب حاصل کیا تھا اور چائلڈ پوگ کلاس اے میں جگر کو نقصان پہنچا تھا مریضوں کو بے ترتیب طور پر وصول کیا گیا تھا۔ یا تو کیوبزنٹینیب 60 ملی گرام روزانہ ایک بار زبانی طور پر (این = 470) یا پلیسبو (این = 237) بیماری میں اضافے سے پہلے یا غیر مناسب زہریلا سے پہلے۔
بنیادی افادیت کی پیمائش مجموعی طور پر بقا (OS) تھی؛ اضافی نتائج کے اقدامات ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) اور مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (او آر آر) تھے ، جس کا اندازہ ہر ریسرٹ 1.1 کے مطابق تفتیش کاروں نے کیا ہے۔ میڈیسن او ایس 10.2 مہینے (95٪ CI: 9.1,12.0،8) کیوبزنطینیب حاصل کرنے والے مریضوں کے لئے اور پلیسبو حاصل کرنے والوں کے لئے 95 ماہ (6.8٪ CI: 9.4، 0.76) تھا (HR 95؛ 0.63٪ CI: 0.92، 0.0049؛ p = 5.2) . میڈیسن پی ایف ایس 4.0،5.5 ماہ (1.9، 1.9) اور 1.9 ماہ (0.44، 95)، بالترتیب کیبوزینٹینیب اور پلیسبو ہتھیاروں میں (HR 0.36؛ 0.52٪ CI: 0.001، 4؛ p <95) تھا۔ کیبوزینٹینیب بازو میں ORR 2.3٪ (6.0٪ CI: 0.4، 95) تھا اور پلیسبو بازو میں 0.0٪ (2.3٪ CI: XNUMX، XNUMX) تھا۔
اسہال ، تھکاوٹ ، بھوک میں کمی ، پامرا پلانٹر ایریٹروڈیسیسٹیا ، متلی ، ہائی بلڈ پریشر اور الٹی قریبی تعاملات کو کم سے کم کرنے کے ل clin کلینیکل ٹرائلز میں کیبوزنٹینیب حاصل کرنے والے تقریبا 25 فیصد مریضوں میں سب سے عام منفی رد عمل ہیں۔
کیبوزنطینیب کی تجویز کردہ خوراک زبانی طور پر 60 ملی گرام ہے ، کم سے کم 1 گھنٹہ پہلے یا کھانے کے بعد 2 گھنٹے ، دن میں ایک بار۔
FDA اس درخواست کو یتیم منشیات کا عہدہ عطا کیا۔ صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو کسی بھی دوائی اور آلے کے استعمال سے وابستہ ہونے والے تمام سنگین منفی واقعات کی اطلاع ایف ڈی اے کو دینی چاہئے میڈ واچ کی اطلاع دہندگی کا نظام یا 1-800-FDA-1088 پر کال کرکے۔
