మార్చి 9: CAR-T థెరపీ, CAR-T టెక్నాలజీ, ఏమిటి CAR-T సెల్ ఇమ్యునోథెరపీ ? CAR-T చికిత్స ధర, ధర, తాజా CAR-T క్లినికల్ ట్రయల్ రిక్రూట్‌మెంట్ సమాచార సారాంశం.
బోరాన్ న్యూట్రాన్ క్యాప్చర్ థెరపీ అనే భావన దశాబ్దాలుగా ప్రతిపాదించబడింది, అయితే గత సంవత్సరం వరకు ఇది రోగులలో నిజంగా ప్రాచుర్యం పొందింది మరియు హాట్ స్పాట్‌గా మారింది; యాంటీబాడీ-డ్రగ్ కంజుగేట్ (ADC), "బయోమిసైల్" అని పిలుస్తారు, చివరకు గత సంవత్సరం ప్రజాదరణ పొందింది. పై పరిశోధన CAR-T సెల్ థెరపీ అనేక సంవత్సరాలు కూడా పోయింది, కానీ గత సంవత్సరం నుండి, ముఖ్యంగా గత సంవత్సరం రెండవ సగం నుండి, పెద్ద సంఖ్యలో CAR-T చికిత్సలు "కలిపి." క్యాన్సర్ వ్యతిరేక "కొత్త శక్తులు" వేగంగా అభివృద్ధి చెందుతున్నాయి.
ఎమిలీ వైట్‌హెడ్, లుకేమియాతో చికిత్స పొందిన మొదటి బిడ్డ CAR-T చికిత్స మరియు CAR-T థెరపీ యొక్క "ప్రతినిధి", దాదాపు పది సంవత్సరాలుగా లుకేమియాను ఓడించారు. ఇప్పుడు ఈ "అద్భుతం" చికిత్స చివరకు మా రోగుల చుట్టూ ఆమెకు వచ్చింది.
2021 నుండి ఇప్పటి వరకు, CAR-T థెరపీ చేరడం యొక్క ధోరణిని చూపుతోంది మరియు అనేక ఉత్పత్తులు ఒకదాని తర్వాత ఒకటి ప్రారంభించబడ్డాయి. ఈ కాలంలో, నా దేశం వరుసగా 3 CAR-T థెరపీలను ప్రారంభించింది, రోగులకు కొత్త ప్రోగ్రామ్‌ను చూసేందుకు వీలు కల్పిస్తుంది.
లిసో-సెల్
(లిసోకాబ్టజీన్ మరాలూసెల్, Breyanzi)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (FDA)
ఎప్పుడు: ఫిబ్రవరి 6, 2021
పరిచయం: లిసో-సెల్ అనేది రోగి యొక్క స్వంత T కణాల ఆధారంగా CD19 వ్యతిరేక చికిత్స.
Indications: Large B-cell లింఫోమా (adult patients with some types of large B-cell lymphoma who have not responded to at least 2 other types of systemic therapy or have relapsed after therapy)
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[TRANSCEND NHL 001 ట్రయల్ (NCT02631044)] లిసో-సెల్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులకు, మొత్తం ఉపశమన రేటు 73%, ఇందులో పూర్తి ఉపశమన రేటు 53% కంటే ఎక్కువగా ఉంది; రోగులు సుమారు 1 నెల చికిత్స తర్వాత మొదటి ఉపశమనం లేదా పాక్షిక ఉపశమనం పొందవచ్చు.
12 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌లో, 54.7% మంది రోగులు క్లినికల్ రిమిషన్‌లో ఉన్నారు; రోగులకు మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ 6.8 నెలలు మరియు మధ్యస్థ మొత్తం మనుగడ 21.1 నెలలు; రోగులకు 1-సంవత్సరం మనుగడ రేటు 58%.
యాక్సి-సెల్
(Axicabtagene ciloleucel, Yescarta)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (FDA)
ఎప్పుడు: మార్చి 5, 2021
పరిచయం: ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా యొక్క సూచన కోసం FDA యస్కార్టా, CAR-CD19 T సెల్ థెరపీ, పురోగతి చికిత్స హోదా మరియు ప్రాధాన్యత సమీక్షను మంజూరు చేసింది. పెద్ద B-సెల్ లింఫోమా కోసం యెస్కార్టా యొక్క సూచనను FDA గతంలో ఆమోదించింది. ఈ ఆమోదం తర్వాత, యస్కార్టా మొదటి స్థానంలో నిలిచింది CAR-T సెల్ ఇమ్యునోథెరపీ ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా కోసం.
సూచనలు: ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా, వయోజన రోగులు, రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ దైహిక చికిత్సల తర్వాత)
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[ZUMA-5 ట్రయల్] మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 91%కి చేరుకుంది మరియు పూర్తి ప్రతిస్పందన రేటు 60% కంటే ఎక్కువగా ఉంది; ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి 14.5 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌లో చేరుకోలేదు మరియు 74% మంది రోగులు 18 నెలల కంటే ఎక్కువ ప్రతిస్పందన వ్యవధిని కలిగి ఉన్నారు.
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (FDA, సప్లిమెంటల్ బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్)
సూచన: రిలాప్స్డ్/రిఫ్రాక్టరీ B-సెల్ లింఫోమా ఉన్న వయోజన రోగుల రెండవ-లైన్ చికిత్స కోసం అధిక-మోతాదు నియమావళి
Ide-cel
(ఐడెక్యాబ్టేజీన్ విక్లూసెల్, అబెక్మా)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (FDA)
ఎప్పుడు: మార్చి 26, 2021
పరిచయం: అబెక్మా అనేది BCMA- దర్శకత్వం వహించిన ఆటోలోగస్ చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) T సెల్ థెరపీ రోగి యొక్క ఆటోలోగస్ T కణాల నుండి అనుకూలీకరించబడింది.
సూచనలు: బహుళ మైలోమా (adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 4 or more lines of therapy, including immunomodulators, proteasome inhibitors and CD38 monoclonal antibodies)
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[మల్టీ-సెంటర్ స్టడీ] రోగులందరి మొత్తం ఉపశమన రేటు 72%, ఇందులో పూర్తి ఉపశమనం రేటు 28%; క్లినికల్ పూర్తి ఉపశమనం పొందిన రోగులలో, 65% మంది రోగులు 12 నెలల కంటే ఎక్కువ కాలం పాటు ఉపశమనం కలిగి ఉన్నారు.
KTE-X19
(Brexucabtagene Autoleucel, Tecartus)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (FDA)
ఎప్పుడు: అక్టోబర్ 1, 2021
Introduction: A CAR-CD19 T cell therapy previously approved for the treatment of మాంటిల్ సెల్ లింఫోమా.
సూచనలు: B లింఫోసైటిక్ లుకేమియా (పునఃస్థితి మరియు వక్రీభవన B లింఫోసైటిక్ లుకేమియా ఉన్న వయోజన రోగులు)
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[ZUMA-3 ట్రయల్] పూర్తి ఉపశమనం రేటు 56.4%, మరియు 14.5% మంది రోగులు క్లినికల్ పూర్తి ఉపశమనం పొందారు. రక్త గణనలు మాత్రమే సాధారణ స్థితికి రాలేదు, అంటే CRi సాధించబడింది; మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ 11.6 నెలలు, మరియు సగటు మొత్తం మనుగడ 18.2 నెలలు. క్లినికల్ పూర్తి ఉపశమనం పొందిన రోగులు (సాధారణ స్థితికి రాని రక్త గణనలతో సహా) 14.2 నెలల మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడను కలిగి ఉన్నారు మరియు 16.2 నెలల తక్కువ మొత్తం మనుగడను కలిగి ఉన్నారు; అలా చేయని వారికి, సగటు మొత్తం మనుగడ కేవలం 2.4 నెలలు మాత్రమే..
Yijililenxe ఇంజెక్షన్
(అక్విలాన్ రేస్; యెస్కార్టా, ఆక్సికాబ్టాజీన్ సిలోలెయుసెల్, యాక్సి-సెల్; FKC876)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (NMPA)
ఎప్పుడు: జూన్ 23, 2021
ధర: 190,000 USD
Introduction: The first CAR-T cell product launched in China is CAR-CD19-T cell therapy.
ప్రాముఖ్యత: For adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after receiving second-line or above standard therapy, this medicine is indicated. It can be used for diffuse large B-cell lymphoma unspecified, primary mediastinal B-cell carcinoma lymphoma కణితి, high-grade B-cell lymphoma, and diffuse large B-cell lymphoma transformed from follicular lymphoma.
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా: [ZUMA-5 ట్రయల్] మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 91%కి చేరుకుంది మరియు పూర్తి ప్రతిస్పందన రేటు 60% కంటే ఎక్కువగా ఉంది; ప్రతిస్పందన యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి 14.5 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌లో చేరుకోలేదు మరియు 74% మంది రోగులు 18 నెలల కంటే ఎక్కువ ప్రతిస్పందన వ్యవధిని కలిగి ఉన్నారు.
రుయికి ఒరెంజా ఇంజెక్షన్
(రెల్మా-సెల్, JWCAR029)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (NMPA)
ఎప్పుడు: సెప్టెంబర్ 3, 2021
ధర: 200,000 USD
పరిచయం: చైనాలో ప్రారంభించబడిన రెండవ CAR-T సెల్ ఉత్పత్తి మరియు మార్కెటింగ్ కోసం అధికారికంగా ఆమోదించబడిన మొదటి దేశీయ CAR-CD19-T థెరపీని షాంఘై వుక్సీ జునువో అభివృద్ధి చేశారు.
సూచనలు: పెద్ద బి-సెల్ లింఫోమా (రెండో-లైన్ లేదా అంతకంటే ఎక్కువ దైహిక చికిత్స తర్వాత తిరిగి వచ్చిన లేదా వక్రీభవన పెద్ద బి-సెల్ లింఫోమా ఉన్న వయోజన రోగులు)
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 60.3%.
సిడాకి ఔరెక్సా ఇంజెక్షన్
(LCAR-B38M, JNJ-4528, Cilta-cel, Carvykti)
స్థితి: మార్కెటింగ్ కోసం ఆమోదించబడింది (NMPA)
ఎప్పుడు: ఫిబ్రవరి 28, 2022
ధర: US$465,000/సూది
పరిచయం: చైనాలో ప్రారంభించబడిన మూడవ CAR-T సెల్ ఉత్పత్తి జాన్సెన్ మరియు లెజెండ్ బయో సంయుక్తంగా అభివృద్ధి చేసిన CAR-BCMA-T థెరపీ.
సూచనలు: మల్టిపుల్ మైలోమా (రిలాప్స్డ్/రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న వయోజన రోగులు. సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 98%, ఇందులో 83% మంది రోగులు ఖచ్చితమైన పూర్తి ప్రతిస్పందనను సాధించారు; 18-నెలల పురోగతి-రహిత మనుగడ రేటు 66%, మరియు 2-సంవత్సరాల పురోగతి-రహిత మనుగడ రేటు 61%; 18-నెలల మొత్తం మనుగడ రేటు 81 %, మరియు 2 సంవత్సరాల మొత్తం మనుగడ రేటు 74%.
పైన జాబితా చేయబడిన ఉత్పత్తులతో పాటు, ప్రీ-మార్కెట్ దశలో ఉన్న మరిన్ని CAR-T సెల్ ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి, క్రమంగా క్లినికల్ ట్రయల్ డేటాను క్రోడీకరించడం లేదా మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్‌ను సమర్పించడం మరియు అధికారికంగా రోగులను కలవడానికి ఒక అడుగు దూరంలో ఉన్నాయి.
వాటిలో, మార్కెట్ చేయబడిన ఉత్పత్తులకు సమానమైన సంభావ్యత కలిగిన అనేక "రూకీలు" ఉన్నారు మరియు ఈ కాలంలో వారు వివిధ FDA లైసెన్స్‌లు లేదా "టైటిల్స్" పొందారు, అవి అనాథ డ్రగ్ హోదా, ఫాస్ట్ ట్రాక్ అర్హత, అధునాతన పునరుత్పత్తి రోగనిరోధక చికిత్స మొదలైనవి. పై.
సిల్టా-సెల్
(Ciltacabtagene autoleucel, దేశీయ పేరు: Ciltacabtagene autoleucel ఇంజెక్షన్)
స్థితి: (FDA) ప్రాధాన్యత సమీక్ష
సూచనలు: మల్టిపుల్ మైలోమా (రిలాప్స్డ్/రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా)
పరిచయం: CAR-BCMA-T సెల్ థెరపీ
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[CARTITUDE-1 ట్రయల్] మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 98%, ఇందులో 83% మంది రోగులు ఖచ్చితమైన పూర్తి ప్రతిస్పందనను సాధించారు; 18-నెలల పురోగతి-రహిత మనుగడ రేటు 66%, మరియు 2-సంవత్సరాల పురోగతి-రహిత మనుగడ రేటు 61%; 18-నెలల మొత్తం మనుగడ రేటు 81% మరియు 2-సంవత్సరాల మొత్తం మనుగడ రేటు 74%.
ALLO-715
స్థితి: (FDA) RMAT హోదా, ఆర్ఫన్ డ్రగ్ హోదా
సూచనలు: మల్టిపుల్ మైలోమా (రిలాప్స్డ్/రిఫ్రాక్టరీ మల్టిపుల్ మైలోమా)
పరిచయం: CAR-BCMA-T సెల్ థెరపీ
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
యూనివర్సల్ ట్రయల్: 3.2×10^6 (320 మిలియన్) CAR-T సెల్ ఇన్ఫ్యూషన్‌లను పొందిన రోగులలో, మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 60%కి చేరుకుంది. రోగులకు చికిత్స మార్గాల మధ్యస్థ సంఖ్య 5.
కిమ్రియా
(టిసాజెన్‌క్లిక్యుసెల్)
స్థితి: (FDA) కొత్త సూచనల కోసం ప్రాధాన్యత సమీక్ష
సూచనలు: ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (రెలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా యొక్క రెండవ-లైన్ లేదా అంతకంటే ఎక్కువ చికిత్స)
పరిచయం: CAR-CD19-T సెల్ థెరపీ, రిలాప్స్డ్/రిఫ్రాక్టరీ లార్జ్ B-సెల్ లింఫోమా ఉన్న వయోజన రోగులకు ఆమోదించబడింది
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[జూలియట్ ట్రయల్] 613 మంది రోగుల మొత్తం ఉపశమన రేటు 57.4%, అందులో 42.4% పూర్తి ఉపశమనంలో ఉన్నారు.
CTX110
స్థితి: (FDA) RMAT హోదా
సూచనలు: B-సెల్ ప్రాణాంతకత (పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన CD19-పాజిటివ్ B-కణ ప్రాణాంతకత)
పరిచయం: అలోజెనిక్ CAR-CD19-T సెల్ థెరపీ
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[కార్బన్ ట్రయల్] ఉద్దేశం-చికిత్స ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్న 24 మంది రోగులలో, రెండవ మోతాదు సమూహంలో CTX110 యొక్క మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 58%, వైద్యపరంగా పూర్తి ప్రతిస్పందనను సాధించిన 38% మంది రోగులతో సహా.
CT120
స్థితి: (FDA) ఆర్ఫన్ డ్రగ్ హోదా
సూచన: తీవ్రమైన లింఫోబ్లాస్టిక్ లుకేమియా
పరిచయం: CD19/CD22 డ్యూయల్ టార్గెటింగ్ చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్ (CAR) T సెల్ థెరపీ
C-CAR039
స్థితి: (FDA) RMAT హోదా, ఫాస్ట్ ట్రాక్
సూచనలు: పెద్ద బి-సెల్ లింఫోమాను విస్తరించండి
పరిచయం: CD19/CD20 డ్యూయల్ టార్గెటింగ్ చిమెరిక్ యాంటిజెన్ రిసెప్టర్-T సెల్ థెరపీ
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
【ఫేజ్ I ట్రయల్】రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ డిఫ్యూజ్ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా ఉన్న రోగుల మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 91.7%, ఇందులో పూర్తి స్పందన రేటు 83.3%.
CT103A
స్థితి: (FDA) ఆర్ఫన్ డ్రగ్ హోదా
సూచన: బహుళ మైలోమా
పరిచయం: CAR-BCMA-T సెల్ థెరపీ
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
[దశ I ట్రయల్] పునఃస్థితి మరియు/లేదా వక్రీభవన మల్టిపుల్ మైలోమా ఉన్న 18 మంది రోగులలో, CT103A యొక్క మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 100%, ఇందులో 72.2% మంది రోగులు పూర్తి ప్రతిస్పందన ప్రమాణాన్ని చేరుకున్నారు; 1-సంవత్సరం పురోగతి-రహిత మనుగడ రేటు 58.3%.
లిసో-సెల్
(లిసోకాబ్టజీన్ మరాలూసెల్, బ్రెయాన్జి)
స్థితి: (FDA) ప్రాధాన్యత సమీక్ష, మార్కెటింగ్ ఆమోదం కోసం దరఖాస్తును ఆమోదించింది
పరిచయం: CAR-CD19-T సెల్ థెరపీ
సూచన: లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా (మొదటి-లైన్ థెరపీలో విఫలమైన రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ లార్జ్ బి-సెల్ లింఫోమా ఉన్న వయోజన రోగులు)
ఇప్పటివరకు, మార్కెట్ చేయబడిన అన్ని CAR-T సెల్ థెరపీలు వివిధ రకాల హెమటోలాజికల్ ట్యూమర్‌లను లక్ష్యంగా చేసుకున్నాయి. మంచి చికిత్సలు చేర్చబడినప్పటికీ, ఘన కణితులను లక్ష్యంగా చేసుకునే ప్రాజెక్ట్‌లు చాలా తక్కువ. CAR-T థెరపీకి ఘనమైన కణితులను ఛేదించడం చాలా కష్టం, మరియు ఈ అత్యంత కష్టతరమైన "యుద్ధభూమి"లో కొంతమంది "ఎలీట్స్" మాత్రమే ఉంటారు.
CT041
స్థితి: (FDA) RMAT హోదా, ఆర్ఫన్ డ్రగ్ హోదా
Indications: Gastric cancer (Claudin18.2 positive advanced gastric cancer and gastroesophageal junction ఎడెనోక్యార్సినోమా)
పరిచయం: CAR-క్లాడిన్ 18.2-T సెల్ థెరపీ
సంబంధిత క్లినికల్ ట్రయల్స్ మరియు డేటా:
రోగులందరి మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 48.6% మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు 73%; గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ రోగుల మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 57.1%. గతంలో కనీసం 2 పంక్తుల చికిత్సలో విఫలమైన గ్యాస్ట్రిక్ క్యాన్సర్ రోగుల మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు 61.1% మరియు వ్యాధి నియంత్రణ రేటు 83.3%.
ఘన కణితుల కోసం అన్ని CAR-T సెల్ థెరపీలలో CT041 అత్యంత అధునాతనమైన మరియు ప్రభావవంతమైన నియమాలలో ఒకటి అనడంలో సందేహం లేదు. ప్రస్తుతం, ఈ ప్రోగ్రామ్ ఇప్పటికీ సబ్జెక్టులను రిక్రూట్ చేస్తోంది మరియు దీన్ని ప్రయత్నించే అవకాశం ఉన్న రోగులు తప్పక మిస్ చేయకూడదు!
AIC100
స్థితి: (FDA) ఫాస్ట్ ట్రాక్
సూచనలు: థైరాయిడ్ క్యాన్సర్ (anaplastic thyroid cancer and refractory, poorly differentiated thyroid cancer)
పరిచయం: CAR-ICAM-1-T సెల్ థెరపీ
ప్రస్తుతం చైనాలో మూడు CAR-T ఉత్పత్తులు జాబితా చేయబడ్డాయి: ఒకటి ఇంజెక్షన్‌కు 1.2 మిలియన్లు, మరొకటి ఒక్కో ఇంజెక్షన్‌కు 1.29 మిలియన్లు మరియు మూడవది ఒక్కో ఇంజెక్షన్‌కు US$465,000. చాలా మంది రోగులకు, నేను భరించలేని ధర.
CAR-T థెరపీ ఖర్చు ఖచ్చితంగా ఖరీదైనది, కానీ అదే సమయంలో, నా దేశం అత్యధిక సంఖ్యలో CAR-T సెల్ థెరపీ పరిశోధన మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఉన్న దేశం, మరియు పెద్ద సంఖ్యలో దేశీయ కేంద్రాలు చైనా రోగులను ట్రయల్ కోసం రిక్రూట్ చేస్తున్నాయి. ప్రాజెక్టులు. సూచన అవసరాలను తీర్చే రోగులకు, కొత్త ఔషధ చికిత్సలను ముందుగానే ఆస్వాదించడానికి మరియు భారీ ఖర్చులను నివారించడానికి ఇది మంచి ఛానెల్.
