మార్చి 9: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఒలాపరిబ్‌ను ఆమోదించింది (లిన్‌పార్జా, ఆస్ట్రాజెనెకా ఫార్మాస్యూటికల్స్, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive రొమ్ము క్యాన్సర్ were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
ఇన్వాసివ్ డిసీజ్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (IDFS) అనేది ప్రాథమిక ప్రభావ లక్ష్యం, రాండమైజేషన్ నుండి మొదటి పునరావృత తేదీ వరకు ఇన్వాసివ్ లోకో-రీజనల్, సుదూర పునరావృతం, కాంట్రాలేటరల్ ఇన్వాసివ్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్, కొత్త ప్రాణాంతకత లేదా ఏదైనా కారణం వల్ల మరణం అని నిర్వచించబడింది. IDFS పరంగా, ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో (HR 106; 12 శాతం CI: 178, 20; p0.58) 95 (0.46%)తో పోలిస్తే ఒలాపరిబ్ ఆర్మ్ 0.74 (0.0001%) సంఘటనలను కలిగి ఉంది. మూడు సంవత్సరాలలో, ఒలాపరిబ్ పొందిన రోగులలో 86 శాతం (95 శాతం CI: 82.8, 88.4) IDFS ఉంది, అయితే ప్లేసిబో పొందిన వారి IDFS 77 శాతం (95 శాతం CI: 73.7, 80.1). మొత్తం మనుగడ మరొక సమర్థత లక్ష్యం. ఒలాపరిబ్ చేతికి 75 మరణాలు (8%) ఉండగా, ప్లేసిబో చేతిలో 109 మరణాలు (12%) (HR 0.68; 95 శాతం CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో ఉన్న వారితో పోల్చినప్పుడు లిన్‌పార్జా సమూహంలోని రోగులు IDFS మరియు OSలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలని కలిగి ఉన్నారు.
ఒలింపియా పరిశోధనలో వికారం, బద్ధకం (అస్తెనియాతో సహా), రక్తహీనత, వాంతులు, తలనొప్పి, విరేచనాలు, ల్యుకోపెనియా, న్యూట్రోపెనియా, ఆకలి తగ్గడం, డైస్జియా, మైకము మరియు స్టోమాటిటిస్ చాలా ప్రబలంగా ఉన్న సైడ్ రెస్పాన్స్ (10%).
ఒలాపరిబ్ యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 300 mg రోజుకు రెండుసార్లు, ఆహారంతో లేదా లేకుండా, ఒక సంవత్సరం వరకు.
