మార్చి 9: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
ప్రారంభ దశ NSCLC కోసం నియోఅడ్జువాంట్ థెరపీని FDA ఆమోదించడం ఇదే మొదటిసారి.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ ద్వారా, ఈవెంట్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (EFS) మరియు పాథాలజిక్ కంప్లీట్ రెస్పాన్స్ (pCR) కీలకమైన సమర్థత ఫలితం. నివోలుమాబ్ + కీమోథెరపీని పొందుతున్న వారికి మధ్యస్థ EFS 31.6 నెలలు (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 30.2, చేరుకోలేదు) 20.8 నెలలతో పోలిస్తే (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 14.0, 26.7). ప్రమాద నిష్పత్తి 0.63 (p=0.0052; 97.38 శాతం CI: 0.43, 0.91). నివోలుమాబ్ ప్లస్ కెమోథెరపీ ఆర్మ్‌లో pCR రేటు 24 శాతం (95 శాతం CI: 18.0, 31.0) మరియు కెమోథెరపీ మాత్రమే చేతిలో 2.2 శాతం (95 శాతం CI: 0.6, 5.6).
వికారం, మలబద్ధకం, అలసట, ఆకలి తగ్గడం మరియు దద్దుర్లు రోగులలో అత్యంత ప్రబలమైన ప్రతికూల సంఘటనలు (సంభవం 20%). కీమోథెరపీకి నివోలుమాబ్ జోడించడం వలన శస్త్రచికిత్స ఆలస్యం లేదా రద్దుల సంఖ్య పెరగలేదు. ప్రయోగం యొక్క రెండు చేతుల్లోని రోగులకు ఖచ్చితమైన శస్త్రచికిత్స తర్వాత ఆసుపత్రిలో ఉండే మధ్యస్థ పొడవు మరియు ప్రతికూల ప్రతిస్పందనల రేట్లు శస్త్రచికిత్సా సమస్యలుగా గుర్తించబడ్డాయి.
అదే రోజున ప్లాటినం-డబుల్ కీమోథెరపీతో ప్రతి మూడు వారాలకు 360 mg నివోలుమాబ్ మోతాదు సూచించబడుతుంది.
