2023 Nov: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) dibéré persetujuan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA) salaku perlakuan neoadjuvant dina kombinasi sareng kémoterapi anu ngandung platinum sareng salaku perlakuan adjuvant pas-bedah pikeun ukuran tumor kanker paru-paru sél non-leutik (NSCLC). 4 cm atawa leuwih diaméterna, lamun digabungkeun jeung kémoterapi nu ngandung platinum.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), percobaan multisenter, randomized, buta ganda, dikawasa plasebo ngalibetkeun 797 pasien kalayan AJCC 8th édisi resectable Tahap II, IIIA, atanapi IIIB NSCLC anu henteu acan dirawat sateuacana, ditaksir efficacy ubar. Pasén ngalaman kémoterapi basis platinum anu randomized (1: 1) pikeun nampa pembrolizumab atawa placebo a unggal tilu minggu salila opat siklus (perlakuan neoadjuvant).
Salajengna, pikeun maksimal tilu belas siklus (perlakuan adjuvant), pasien dikaluarkeun boh pembrolizumab agén tunggal atanapi plasebo unggal tilu minggu. Jandéla bedah sareng spésifik kémoterapi sayogi dina tautan ka labél ubar di luhur.
Ukuran hasil primér tina efficacy éta investigator-ditaksir survival acara-gratis (EFS) jeung survival sakabéh (OS). OS median pikeun anu nampi plasebo nyaéta 52.4 bulan (95% CI: 45.7, NE) sareng henteu kahontal dina panangan pembrolizumab (95% CI: henteu diperkirakeun [NE], NE]; p-nilai = 0.0103). Babandingan résiko [HR] éta 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-nilai = 0.0103]. EFS median dina panangan placebo éta 17 bulan (95% CI: 14.3, 22.0) dibandingkeun 17 bulan dina panangan pembrolizumab (95% CI: 34.1 bulan, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-nilai = 0.0001).
Réaksi ngarugikeun anu paling sering dilaporkeun ku 20% atanapi langkung pasien di KEYNOTE-671 nyaéta kieu: seueul, kacapean, neutropenia, anémia, kabebeng, turun napsu, panurunan jumlah sél getih bodas, nyeri musculoskeletal, ruam, kamacetan, utah, diare, sarta dyspnea.
Laju réaksi ngarugikeun anu langkung handap nyegah operasi pikeun 6% pasien dina panangan pembrolizumab anu nampi perawatan neoadjuvant, sabalikna tina 4.3% dina panangan plasebo. Salaku tambahan, 3.1% pasien anu nampi perawatan neoadjuvant sareng bedah dina panangan pembrolizumab ngalaman telat bedah dibandingkeun sareng 2.5% dina panangan plasebo. Inpormasi kaamanan ngeunaan fase neoadjuvant sareng adjuvant tiasa dipendakan dina tautan labél ubar anu disayogikeun di luhur.
Pembrolizumab diresepkeun dina dosis 200 mg unggal 3 minggu atanapi 400 mg unggal 6 minggu. Nalika dikaluarkeun dina dinten anu sami sareng kémoterapi, pembrolizumab kedah dikaluarkeun sateuacanna.
