Percobaan klinis dina terapi sél CAR-T pikeun penderita BCMA / TACI-positip kambuh sareng / atanapi sababaraha myeloma refractory.

Ringkesan Ringkes:

Hiji studi APRIL Terapi sél CAR-T pikeun penderita BCMA / TACI positif relapsed jeung / atawa sababaraha myeloma refractory

Katerangan Terperinci:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on percobaan klinis of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

kriteria

Kriteria inklusi:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ sababaraha myeloma (MM)：
   1. Pasien sareng MM anu kambuh saatos terapi BCMA CAR-T; Atawa MM kalawan BCMA positif / ekspresi TACI;
   2. Kambuh sanggeus cangkok sél stém hematopoietic;
   3. Kasus ku kambuh positif kasakit residual minimal;
   4. Lesion Extramedullary, anu hese dibasmi ku kémoterapi atanapi radioterapi.
2. Lalaki atawa awewe umur 18-75 taun;
3. Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT jeung AST ≤ 3 kali tina wates luhur normal, kréatinin ≤ 176.8 umol/L;
4. Echocardiogram nembongkeun fraksi ejection ventricular kénca (LVEF) ≥50%;
5. Taya inféksi aktif dina bayah, jenuh oksigén getih dina hawa indoor nyaeta ≥ 92%;
6. Diperkirakeun waktos survival ≥ 3 bulan;
7. Status kinerja ECOG 0 ka 2;
8. Pasién atanapi wali sahna sukarela pikeun ilubiung dina pangajaran sareng nandatanganan idin anu dimaklumkeun.

Kriteria Pangaluaran:

Subjék sareng salah sahiji kriteria pangaluaran di handap ieu henteu layak pikeun uji coba ieu:

1. Riwayat trauma craniocerebral, gangguan sadar, epilepsi, iskemia cerebrovascular, sarta cerebrovascular, kasakit hemorrhagic;
2. Electrocardiogram nembongkeun interval QT berkepanjangan, kasakit jantung parna kayaning arrhythmia parna nu geus kaliwat;
3. ibu hamil (atawa lactating);
4. Pasén kalayan inféksi aktip parna (kaasup inféksi saluran kemih basajan jeung pharyngitis baktéri);
5. Inféksi aktif virus hépatitis B atanapi virus hépatitis C;
6. Terapi sakaligus kalawan stéroid sistemik dina 2 minggu saméméh screening, iwal pikeun penderita anyar atawa ayeuna narima stéroid haled;
7. Saméméhna dirawat kalayan sagala produk sél CAR-T atawa terapi sél T dirobah genetik lianna;
8. Kreatinin > 2.5 mg/dl, atawa ALT/AST > 3 kali jumlah normal, atawa bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. Panyakit anu teu terkendali sanés anu henteu cocog pikeun uji coba ieu;
10. Pasén inféksi HIV;
11. Kaayaan naon waé anu dipercaya ku panalungtik tiasa ningkatkeun résiko pasien atanapi ngaganggu hasil panilitian