2023 ફેબ્રુઆરી: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) FDA દ્વારા ક્રોનિક લિમ્ફોસાયટીક લ્યુકેમિયા (CLL) અથવા નાના લિમ્ફોસાયટીક લિમ્ફોમા (SLL) માટે મંજૂર થયેલ છે.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE એ રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી CLL/SLL (NCT03734016) ધરાવતા દર્દીઓમાં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું. કુલ 652 સહભાગીઓને રેન્ડમલી ક્યાં તો ઝનુબ્રુટિનિબ અથવા ઇબ્રુટિનિબને સોંપવામાં આવ્યા હતા. 1 એ સારવારની અગાઉની રેખાઓની સરેરાશ સંખ્યા હતી (શ્રેણી 1-8). IRC મુજબ, પ્રતિભાવ વિશ્લેષણમાં આ બિંદુએ ORR અને DOR એ પ્રાથમિક અસરકારકતાના પરિણામોનાં પગલાં હતા. ઝનુબ્રુટિનિબ આર્મ માટે ORR 80% (95% CI: 76, 85) હતો અને ibrutinib આર્મ માટે 73% (95% CI: 68, 78) (પ્રતિભાવ દર ગુણોત્તર: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). 14.1 મહિનાના મધ્યવર્તી ફોલો-અપ પછી, કોઈ પણ હાથ મધ્ય DOR સુધી પહોંચ્યો ન હતો.
ઝનુબ્રુટિનિબ (30%) ની સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરોમાં રક્તસ્રાવ (42%), નીચલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ (39%), પ્લેટલેટની સંખ્યામાં ઘટાડો (34%), ન્યુટ્રોફિલની સંખ્યામાં ઘટાડો (42%), અને મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા (30%) નો સમાવેશ થાય છે. . 13% વ્યક્તિઓમાં, ગૌણ પ્રાથમિક જીવલેણતા, જેમ કે નોન-સ્કિન કાર્સિનોમાસ, આવી. 3.7% દર્દીઓમાં ધમની ફાઇબરિલેશન અથવા ફ્લટર હતી, જ્યારે 0.2% દર્દીઓને વેન્ટ્રિક્યુલર એરિથમિયા ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુ હતા.
જ્યાં સુધી રોગ પ્રગતિ ન કરે અથવા અસહ્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી, ઝાનુબ્રુટિનિબની ભલામણ કરેલ માત્રા 160 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં બે વાર લેવામાં આવે છે અથવા દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે 320 મિલિગ્રામ લેવામાં આવે છે.
View full prescribing information for Brukinsa.
