ફેબ્રુઆમાંry 2023, the Food and Drug Administration (FDA) sped up the approval of tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) and trastuzumab for the treatment of RAS wild-type HER2-positive colorectal cancer that has spread or can not be removed after fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
An open-label, multicenter experiment called MOUNTAINEER (NCT03043313) examined effectiveness in 84 patients. Patients needed to have previously received treatment with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody in addition to having HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, or metastatic colorectal cancer (mAb). People who needed an anti-programmed cell death protein-1 mAb also had cancers that did not have mismatch repair (dMMR) proteins or had a lot of microsatellite instability (MSI-H). Patients who had previously received anti-HER2 targeted therapy were not eligible.
દર્દીઓને ટ્રાસ્ટુઝુમાબ (અથવા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ઉપયોગ માટે લાયસન્સ ન હોય તેવું ટ્રાસ્ટુઝુમાબ ઉત્પાદન) સાથે દરરોજ બે વાર 300 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે સાયકલ 8 ના દિવસે નસમાં 1 મિલિગ્રામ/કિલોના લોડિંગ ડોઝ પર આપવામાં આવે છે અને 1 મિલિગ્રામ/ની જાળવણી ડોઝ આપવામાં આવે છે. દરેક અનુગામી 6-દિવસના ચક્રના પ્રથમ દિવસે kg. અસ્વીકાર્ય આડઅસરોની શરૂઆત સુધી દર્દીઓને સારવાર મળી.
એકંદરે પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવનો સમયગાળો (DOR), જેમ કે અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે, તે મુખ્ય અસરકારકતા પગલાં હતા (RECIST સંસ્કરણ 1.1.). સરેરાશ DOR 12.4 મહિના (95% CI: 8.5, 20.5), અને ORR 38% (95% CI: 28, 49) હતો.
અતિસાર, સુસ્તી, ફોલ્લીઓ, ઉબકા, પેટમાં અગવડતા, પ્રેરણા સંબંધિત પ્રતિભાવો અને પાયરેક્સિયા સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડ અસરો (20%) હતી. ક્રિએટિનાઇનમાં વધારો, હાઈપરગ્લાયકેમિઆ, ALT, હિમોગ્લોબિન, AST, બિલીરૂબિનમાં ઘટાડો, આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝમાં વધારો, લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, આલ્બ્યુમિન ઘટાડો, લ્યુકોસાઇટ્સમાં ઘટાડો અને સોડિયમમાં ઘટાડો એ સૌથી પ્રચલિત પ્રયોગશાળા અસામાન્યતાઓ છે (20%).
ટ્રેસ્ટુઝુમાબ સાથે મળીને, રોગ આગળ વધે અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર ન થાય ત્યાં સુધી દરરોજ બે વાર મૌખિક રીતે 300 મિલિગ્રામ ટુકાટિનિબની માત્રા લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. The FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration worked together on this review (TGA). At the other regulatory organisation, the application review is still proceeding.
