ઓગસ્ટ 2021: એફડીએ આપી છે axiabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) પ્રણાલીગત ઉપચારની બે કે તેથી વધુ લાઇન પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા (FL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ઝડપી મંજૂરી.
સિંગલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ (ZUMA-5; NCT03105336) એક્ષિકાબેટેજીન સિલોલ્યુસેલ, CD19-નિર્દેશિત ચીમેરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) ટી સેલ થેરાપીનું મૂલ્યાંકન કર્યું, બે અથવા વધુ રેખાઓ પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી FL ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓમાં. પ્રણાલીગત ઉપચાર, જેમાં એન્ટિ-સીડી20 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી અને આલ્કીલેટીંગ એજન્ટના સંયોજનનો સમાવેશ થાય છે, પુનઃપ્રાપ્ત થયેલા પુખ્ત દર્દીઓમાં લિમ્ફોડેપ્લેટિંગ કીમોથેરાપી પછી એક્સીકાબેટેજીન સિલોલ્યુસેલનું એક નસમાં ઇન્ફ્યુઝન આપવામાં આવ્યું હતું.
એક નિષ્પક્ષ સમીક્ષા સમિતિએ મુખ્ય અસરકારકતાના પગલાંને વ્યાખ્યાયિત કર્યા: ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR). પ્રાથમિક અસરકારકતા વિશ્લેષણમાં 91 દર્દીઓમાં ORR 95 ટકા (83 ટકા CI: 96, 81) હતો, જેમાં 60 ટકાના સંપૂર્ણ માફી (CR) દર અને એક મહિનાના સમય-થી-પ્રતિસાદની સરેરાશ હતી. સરેરાશ DOR પહોંચી શક્યું ન હતું, અને 76.2 ટકા દર્દીઓ એક વર્ષ પછી માફીમાં રહ્યા (95 ટકા CI: 63.9, 84.7). આ અજમાયશમાં (n=89) 95 ટકાના CR દર સાથે લ્યુકાફેરેસ્ડ દર્દીઓ માટે ORR 83 ટકા (94 ટકા CI: 123, 62) હતો.
માટે બોક્સવાળી ચેતવણી સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
