ઓગસ્ટ 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) ને મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા દર્દીઓ માટે નિયમિત એફડીએ મંજૂરી પ્રાપ્ત થઈ છે, જેમની ગાંઠો એનાપ્લાસ્ટિક લિમ્ફોમા કિનેઝ (ALK)-પોઝિટિવ છે, જે FDA-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા નિર્ધારિત છે.
વેન્ટાના એએલકે (ડી 5 એફ 3) સીડીએક્સ એસે (વેન્ટાના મેડિકલ સિસ્ટમ્સ, ઇન્ક.) ને એફડીએ દ્વારા લોરલાટિનિબ સાથી ડાયગ્નોસ્ટિક તરીકે અધિકૃત કરવામાં આવી હતી.
Lorlatinib ને નવેમ્બર 2018 માં ALK- પોઝિટિવ મેટાસ્ટેટિક NSCLC ની બીજી અથવા ત્રીજી લાઇનની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.
અભ્યાસ B7461006 (NCT03052608), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, એએલકે-પોઝિટિવ મેટાસ્ટેટિક એનએસસીએલસી ધરાવતા 296 દર્દીઓમાં સક્રિય-નિયંત્રિત ટ્રાયલ, જેમની પાસે મેટાસ્ટેટિક બીમારી માટે અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર નહોતો, તેનો ઉપયોગ વર્તમાન મંજૂરીને ટેકો આપવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. વેન્ટાના એલ્ક (ડી 5 એફ 3) સીડીએક્સ એસે દર્દીઓમાં એએલકે-પોઝિટિવ મેલીગ્નન્સી શોધી કાવાનું છે. દરરોજ બે વખત (n = 100) મૌખિક રીતે લોરલાટિનિબ 250 મિલિગ્રામ અથવા ક્રિઝોટિનિબ 147 મિલિગ્રામ પ્રાપ્ત કરવા માટે દર્દીઓને રેન્ડમ રીતે સોંપવામાં આવ્યા હતા.
Blinded independent central review (BICR) found that Study B7461006 improved progression-free survival (PFS), with a hazard ratio of 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). The median PFS in the lorlatinib arm was not determined, while it was 9.3 months (95 percent CI: 7.6, 11.1) in the crizotinib arm. At the time of the PFS study, the overall survival data was only in its infancy.
તમામ વ્યક્તિઓમાં સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ (CNS) ની સંડોવણીની તપાસ કરવામાં આવી હતી. બેઝલાઇન બ્રેઇન ઇમેજિંગના આધારે, લોરલાટિનિબ આર્મમાં 17 અને ક્રિઝોટિનિબ આર્મમાં 13 દર્દીઓને સીએનએસની વિકૃતિઓ શોધી શકાય છે. BICR અનુસાર, ઇન્ટ્રાકાર્નિયલ ORR લોરલટિનિબ હાથમાં 82 ટકા (95 ટકા CI: 57, 96) અને ક્રિઝોટિનિબ હાથમાં 23 ટકા (95 ટકા CI: 5, 54) હતું. લોરલટિનિબ અને ક્રિઝોટિનિબ હથિયારોમાં, ઇન્ટ્રાકાર્નિયલ પ્રતિભાવનો સમયગાળો અનુક્રમે 12 ટકા અને 79 ટકા દર્દીઓમાં 0 મહિનાનો હતો.
એડીમા, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, વજનમાં વધારો, જ્ognાનાત્મક અસરો, થાક, ડિસ્પેનીયા, આર્થ્રાલ્જીયા, ઝાડા, મૂડ ઇફેક્ટ્સ, હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા, હાઇપરટ્રિગ્લિસેરિડેમિયા અને ઉધરસ સૌથી વધુ પ્રચલિત સાઇડ ઇવેન્ટ્સ (ઘટના 20%) હતી, જેમાં ગ્રેડ 3-4 લેબોરેટરી અસામાન્યતાઓનો સમાવેશ થાય છે.
100 મિલિગ્રામની માત્રામાં લોરલટિનિબ દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
મહેરબાની કરીને વાંચો અહીં.
