ઓગસ્ટ 20, 2021: તાજેતરમાં મે મહિનામાં, 2021 લુમાક્રસ (સોટોરાસિબ) દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી યુ.એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરવાળા પુખ્ત દર્દીઓ માટે પ્રથમ સારવાર તરીકે જેમણે ઓછામાં ઓછી એક અગાઉની પ્રણાલીગત ઉપચાર પસાર કર્યો છે અને જેમની ગાંઠોમાં KRAS G12C નામના ચોક્કસ પ્રકારનું આનુવંશિક પરિવર્તન છે. કોઈપણ KRAS મ્યુટેશન સાથેના જીવલેણતા માટે મંજૂર કરાયેલ આ પ્રથમ લક્ષિત ઉપચાર છે, જે બિન-નાના સેલ ફેફસાના કેન્સરમાં લગભગ 25% પરિવર્તન માટે જવાબદાર છે. નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાંની ગાંઠોમાં, KRAS G12C મ્યુટેશન તમામ પરિવર્તનોમાં આશરે 13% હિસ્સો ધરાવે છે.
એફડીએના ઓન્કોલોજી સેન્ટર ઓફ એક્સેલન્સના ડિરેક્ટર અને ઓફિસ ઓફ ઓન્કોલોજિક ડિસીઝના કાર્યકારી નિયામક એમડી રિચાર્ડ પાઝદુરે જણાવ્યું હતું કે, "કેઆરએએસ પરિવર્તનને લાંબા સમયથી ડ્રગ થેરાપી માટે પ્રતિરોધક માનવામાં આવે છે, જે ચોક્કસ પ્રકારના કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સાચી અનિવાર્ય જરૂરિયાતને રજૂ કરે છે." દવા મૂલ્યાંકન અને સંશોધન માટે FDA નું કેન્દ્ર. "આજની મંજૂરી ભવિષ્ય માટે એક મહત્વપૂર્ણ પગલું રજૂ કરે છે જ્યાં વધુ દર્દીઓ વ્યક્તિગત સારવારનો અભિગમ ધરાવે છે."
The genetic abnormalities that cause ફેફસાનું કેન્સર, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated નોન-નાના સેલ ફેફસાંનું કેન્સર who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 મિલિગ્રામ ડોઝ ઉપલબ્ધ ક્લિનિકલ પુરાવા તેમજ ફાર્માકોકીનેટિક અને ફાર્માકોડાયનેમિક મોડેલિંગના આધારે મંજૂર કરવામાં આવ્યો હતો જે ડોઝને ટેકો આપે છે. ઓછી માત્રામાં સમાન રોગનિવારક અસર થશે કે કેમ તે જોવા માટે સરકાર આ ઝડપી મંજૂરી માટે મૂલ્યાંકનના ભાગરૂપે પોસ્ટ માર્કેટિંગ ટ્રાયલની માંગ કરી રહી છે.
અતિસાર, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ઉબકા, થાક, યકૃતને નુકસાન અને ઉધરસ સૌથી પ્રચલિત લુમાક્રસ પ્રતિકૂળ અસરો છે. જો દર્દીઓ ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગના લક્ષણો દર્શાવે તો લુમાક્રસ ટાળવો જોઈએ, અને જો રોગનું નિદાન થાય તો તેને સંપૂર્ણપણે બંધ કરવું જોઈએ. શરૂ કરતા પહેલા અને લુમાક્રસનો ઉપયોગ કરતી વખતે, આરોગ્ય સંભાળ વ્યવસાયીઓએ દર્દીના યકૃત કાર્ય પરીક્ષણોનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ. જો દર્દીને લીવર ડેમેજ થાય તો લુમાક્રસ રોકી રાખવો જોઈએ, ડોઝ ઓછો કરવો જોઈએ અથવા સંપૂર્ણપણે બંધ કરવો જોઈએ. લુમાક્રસ લેતી વખતે, દર્દીઓએ એસિડ-ઘટાડતી દવાઓ, અમુક યકૃત ઉત્સેચકો માટે પ્રેરિત અથવા સબસ્ટ્રેટ દવાઓ, અને પી-ગ્લાયકોપ્રોટીન સબસ્ટ્રેટ્સ ધરાવતી દવાઓ લેવાનું ટાળવું જોઈએ.
એફડીએના એક્સિલરેટેડ એપ્રુવલ પાથવે દ્વારા લુમાક્રસને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, જે એજન્સીને ગંભીર બીમારીઓ માટે દવાઓ મંજૂર કરવાની મંજૂરી આપે છે જ્યાં તબીબી જરૂરિયાત ન હોય અને સારવારમાં ચોક્કસ આડઅસરો હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે જે દર્દીઓને ક્લિનિકલ લાભની આગાહી કરે તેવી શક્યતા છે. લુમાક્રસના સંભવિત ક્લિનિકલ ફાયદાઓની પુષ્ટિ અને વ્યાખ્યા કરવા માટે વધુ સંશોધનની જરૂર છે.
આ એપ્લિકેશનને એફડીએ તરફથી ફાસ્ટ ટ્રેક, પ્રાધાન્યતા સમીક્ષા અને બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો મળ્યો.
લુમાક્રસને અનાથ દવા તરીકે પણ નિયુક્ત કરવામાં આવી હતી, જે દુર્લભ વિકૃતિઓની સારવારના વિકાસમાં મદદ અને ઉત્તેજન માટે નાણાકીય પ્રોત્સાહન આપે છે.
આ સમીક્ષા કરવા માટે પ્રોજેક્ટ ઓર્બિસ, એફડીએ ઓન્કોલોજી સેન્ટર ઓફ એક્સેલન્સ પ્રયાસનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. પ્રોજેક્ટ ઓર્બિસ વિશ્વભરના ભાગીદારો માટે એક જ સમયે ઓન્કોલોજી દવાઓ સબમિટ અને સમીક્ષા કરવા માટે એક પદ્ધતિ બનાવે છે. FDA એ ઓસ્ટ્રેલિયાના થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (TGA), બ્રાઝિલિયન હેલ્થ રેગ્યુલેટરી એજન્સી (ANVISA), હેલ્થ કેનેડા અને મેડિસિન એન્ડ હેલ્થકેર પ્રોડક્ટ્સ રેગ્યુલેટરી એજન્સી સાથે આ સમીક્ષા (MHRA; યુનાઇટેડ કિંગડમ) સાથે કામ કર્યું હતું. અન્ય નિયમનકારી સંસ્થાઓ હજુ પણ અરજીઓની સમીક્ષા કરી રહી છે.
Amgen Inc. ને Lumakras માટે FDA ની મંજૂરી મળી.
Lumakras સાથે, FDA એ QIAGEN થીરાસ્ક્રીન KRAS RGQ PCR કિટ (QIAGEN GmbH દ્વારા મંજૂર) અને Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc. દ્વારા પ્રમાણિત) ને Lumakras સાથી નિદાન તરીકે મંજૂરી આપી છે. લુમાક્રસ દર્દીઓ માટે યોગ્ય સારવાર છે કે કેમ તેની આકારણી કરવા માટે, QIAGEN GmbH ટેસ્ટ ગાંઠના પેશીઓનું વિશ્લેષણ કરે છે અને ગાર્ડન્ટ હેલ્થ, ઇન્ક. પરીક્ષણ પ્લાઝ્મા નમૂનાઓનું વિશ્લેષણ કરે છે. જો પ્લાઝ્મા નમૂનામાં કોઈ પરિવર્તન મળ્યું નથી, તો દર્દીની ગાંઠનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ.
સોર્સ: https://www.fda.gov/
સંપૂર્ણ લેખ તપાસો અહીં.
