ઓગસ્ટ 2023: નવા નિદાન કરાયેલા એક્યુટ માયલોઇડ લ્યુકેમિયા (AML) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર કે જે FLT3 ઇન્ટરનલ ટેન્ડમ ડુપ્લિકેશન (ITD)-પોઝિટિવ છે, જેમ કે એફડીએ-મંજૂર પરીક્ષણ દ્વારા શોધાયેલ છે, પ્રમાણભૂત સાયટારાબાઇન અને એન્થ્રાસાયક્લાઇન ઇન્ડક્શન અને સાયટારાબાઇન એકત્રીકરણ, તેમજ જાળવણી સાથે. એકત્રીકરણ કીમોથેરાપી પછીની મોનોથેરાપી, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી છે.
લ્યુકોસ્ટ્રેટ સીડીએક્સ એફએલટી3 મ્યુટેશન એસેને વેનફ્લાયટા સાથી ડાયગ્નોસ્ટિક તરીકે એફડીએની મંજૂરી પણ આપવામાં આવી હતી.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A તબીબી પરીક્ષણ assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
પ્રારંભિક અસાઇનમેન્ટ મુજબ, દર્દીઓને ઇન્ડક્શન, કોન્સોલિડેશન અને મેઇન્ટેનન્સ મોનોથેરાપી સાથે ક્વિઝાર્ટિનિબ (n = 1) અથવા પ્લેસબો (n = 1) મેળવવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ (268:271) કરવામાં આવ્યા હતા. પોસ્ટ-એકત્રીકરણ ઉપચારની શરૂઆતમાં, કોઈ પુનઃ-રેન્ડમાઇઝેશન ન હતું. હેમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન (એચએસસીટી) પુનઃપ્રાપ્તિ પછી, એચએસસીટીમાંથી પસાર થયેલા દર્દીઓએ જાળવણી ઉપચાર શરૂ કર્યો.
એકંદરે સર્વાઇવલ (OS), રેન્ડમાઇઝેશન તારીખથી કોઈપણ કારણથી મૃત્યુ સુધીની ગણતરી, પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપ તરીકે સેવા આપે છે. અંતિમ દર્દીને અવ્યવસ્થિત રીતે સોંપવામાં આવ્યા પછી ઓછામાં ઓછા 24 મહિના પસાર થયા પછી, મુખ્ય વિશ્લેષણ હાથ ધરવામાં આવ્યું હતું. અજમાયશમાં, ક્વિઝાર્ટિનિબ આર્મે OS [હેઝાર્ડ રેશિયો (HR) 0.78 માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર વધારો દર્શાવ્યો હતો; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 બાજુવાળા p=0.0324]. 38.6 મહિનાની સરેરાશ અવધિ સાથે (95% CI: 21.9, NE), ક્વિઝાર્ટિનિબ આર્મનો CR દર 55% (95% CI: 48.7, 60.9) હતો અને પ્લાસિબો જૂથનો CR દર 55% (95% CI: 49.2) હતો. , 61.4) 12.4 મહિનાની સરેરાશ અવધિ સાથે (95% CI: 8.8, 22.7).
એલોજેનિક HSCT પછી, ક્વિઝાર્ટિનિબની જાળવણી મોનોથેરાપી તરીકે ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. ક્વાર્ટિનિબ આ પરિસ્થિતિમાં OS વધારવા માટે દર્શાવવામાં આવ્યું નથી.
QT લંબાવવું, ટોરસેડ્સ ડી પોઇન્ટ્સ અને કાર્ડિયાક અરેસ્ટનો ઉલ્લેખ ક્વિઝાર્ટિનિબ માટે બોક્સવાળી ચેતવણીમાં કરવામાં આવ્યો છે. રિસ્ક ઈવેલ્યુએશન એન્ડ મિટિગેશન સ્ટ્રેટેજી (REMS) હેઠળ પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામ માત્ર Vanflyta REMS જ ક્વિઝાર્ટિનિબ ઓફર કરે છે. આડઅસરોની વ્યાપક સૂચિ માટે, સૂચિત માહિતીનો સંપર્ક કરો.
ક્વિઝાર્ટિનિબની ભલામણ કરેલ માત્રા નીચે મુજબ છે:
- ઇન્ડક્શન: 35.4 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર “8 + 21” ના 7-3 દિવસે (સાયટારાબિન [100 અથવા 200 mg/m2/day] દિવસ 1 થી 7 વત્તા ડૌનોરુબીસિન [60 mg/m2/day] અથવા idarubicin [12 mg /m2/day] દિવસ 1 થી 3) અને વૈકલ્પિક બીજા ઇન્ડક્શનના દિવસો 8-21 અથવા 6-19 પર (“7 + 3” અથવા “5 + 2” [5 દિવસ સાયટારાબીન વત્તા 2 દિવસ ડૌનોરુબિસિન અથવા ઇડારુબિસિન], અનુક્રમે),
- b) એકત્રીકરણ: 35.4 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર 6-19 દિવસે ઉચ્ચ-ડોઝ સાયટારાબાઇન (1.5, 3 અને 2 દિવસે દર 12 કલાકે 1 થી 3 g/m5) 4 ચક્ર સુધી, અને
- c) જાળવણી: 26.5 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે દિવસમાં એકવાર 1 થી 14 દિવસે અને 53 મિલિગ્રામ દિવસમાં એકવાર, ત્યારબાદ, છત્રીસ 28-દિવસના ચક્ર સુધી.
Vanflyta માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ
