એપ્રિલ 2022: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનએ પ્રોસ્ટેટ-સ્પેસિફિક મેમ્બ્રેન એન્ટિજેન (PSMA)-પોઝિટિવ મેટાસ્ટેટિક કાસ્ટ્રેશન-પ્રતિરોધક (પીએસએમએ) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે પ્લુવિક્ટો (લ્યુટેટીયમ લુ 177 વીપીવોટાઇડ ટેટ્રાક્સેટન, એડવાન્સ્ડ એક્સિલરેટર એપ્લીકેશન્સ યુએસએ, ઇન્ક., નોવાર્ટિસ કંપની)ને મંજૂરી આપી છે. એમસીઆરપીસી) જેની સારવાર એન્ડ્રોજન રીસેપ્ટર (એઆર) પાથવે ઇન્હિબિશન અને ટેક્સેન આધારિત કીમોથેરાપીથી કરવામાં આવી છે.
તે જ દિવસે, એફડીએ એ પીએસએમએ-પોઝિટિવ જખમના પોઝિટ્રોન એમિશન ટોમોગ્રાફી (પીઈટી) માટે કિરણોત્સર્ગી ડાયગ્નોસ્ટિક એજન્ટ લોકેમેટ્ઝ (ગેલિયમ ગા 68 ગોઝેટોટાઇડ)ને મંજૂરી આપી હતી, જેમાં મેટાસ્ટેટિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની પસંદગીનો સમાવેશ થાય છે જેમના માટે લ્યુટેટીયમ લુ 177 વીપીવોટાઈડ ટેટ્રાએક્સ. નિર્દેશિત ઉપચાર સૂચવવામાં આવે છે. રેડિયોલિગેન્ડ થેરાપ્યુટિક એજન્ટના ઉપયોગમાં દર્દીની પસંદગી માટે લોકમેટ્ઝ એ પ્રથમ કિરણોત્સર્ગી ડાયગ્નોસ્ટિક એજન્ટ છે.
ગાંઠોમાં PSMA અભિવ્યક્તિ પર આધારિત લોકમેટ્ઝ અથવા અન્ય માન્ય PSMA-11 ઇમેજિંગ એજન્ટનો ઉપયોગ કરીને અગાઉ સારવાર કરાયેલ mCRPC ધરાવતા દર્દીઓને પ્લુવિક્ટો સાથે સારવાર માટે પસંદ કરવા જોઈએ. PSMA-પોઝિટિવ એમસીઆરપીસીને સામાન્ય યકૃત કરતા ગેલિયમ Ga 68 ગોઝેટોટાઇડ શોષણ સાથે ઓછામાં ઓછા એક ગાંઠના જખમ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવી હતી. દર્દીઓને નોંધણીમાંથી બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા જો ટૂંકા અક્ષમાં ચોક્કસ માપ માપદંડ કરતાં વધુ જખમ સામાન્ય યકૃતમાં શોષણ કરતા ઓછા અથવા તેના કરતા ઓછા હતા.
અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન VISION (NCT03511664), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ (2:1), મલ્ટિ-સેન્ટર, ઓપન-લેબલ ટ્રાયલમાં કરવામાં આવ્યું હતું જેણે પ્લુવિક્ટો વત્તા સંભાળના શ્રેષ્ઠ ધોરણ (BSoC) (n=551) અથવા એકલા BSoC (n=280) સાથે પુરુષોમાં મૂલ્યાંકન કર્યું હતું. પ્રગતિશીલ, PSMA-પોઝિટિવ mCRPC. બધા દર્દીઓએ GnRH એનાલોગ મેળવ્યા હતા અથવા અગાઉ દ્વિપક્ષીય ઓર્કિક્ટોમી હતી. દર્દીઓએ ઓછામાં ઓછું એક AR પાથવે ઇન્હિબિટર અને 1 અથવા 2 અગાઉના ટેક્સેન-આધારિત કીમોથેરાપી રેજીમેન્સ પ્રાપ્ત કરવા જરૂરી હતા. દર્દીઓને દર 7.4 અઠવાડિયે Pluvicto 200 GBq (6 mCi) મળી કુલ 6 ડોઝ વત્તા BSoC અથવા BSoC એકલા.
અજમાયશએ એકંદર સર્વાઇવલ (OS) અને રેડિયોગ્રાફિક પ્રોગ્રેશન-ફ્રી સર્વાઇવલ (rPFS) ના પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુઓમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો. પ્લુવિક્ટો વત્તા BSoC વિરુદ્ધ BSoC ની સરખામણી માટે OS માટે હેઝાર્ડ રેશિયો (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) હતો. પ્લુવિક્ટો વત્તા BSoC આર્મમાં મધ્ય OS 15.3 મહિના (95% CI: 14.2, 16.9) અને BSoC આર્મમાં અનુક્રમે 11.3 મહિના (95% CI: 9.8, 13.5) હતું. કંટ્રોલ આર્મમાં પ્રારંભિક ડ્રોપ આઉટથી ઉચ્ચ ડિગ્રી સેન્સરિંગને કારણે rPFS અસરની તીવ્રતાનું અર્થઘટન મર્યાદિત હતું.
સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (≥20%) જે પ્લુવિક્ટો મેળવતા દર્દીઓમાં વધુ પ્રમાણમાં જોવા મળે છે તેમાં થાક, શુષ્ક મોં, ઉબકા, એનિમિયા, ભૂખમાં ઘટાડો અને કબજિયાત હતી. પ્લુવિક્ટો મેળવતા ≥30% દર્દીઓમાં બેઝલાઈનથી બગડેલી સૌથી સામાન્ય લેબોરેટરી અસાધારણતામાં લિમ્ફોસાયટ્સમાં ઘટાડો, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો, લ્યુકોસાઈટ્સમાં ઘટાડો, પ્લેટલેટ્સમાં ઘટાડો, કેલ્શિયમમાં ઘટાડો અને સોડિયમમાં ઘટાડો હતો. પ્લુવિક્ટો સાથેની સારવારથી રેડિયેશન એક્સપોઝર, માયલોસપ્રેસન અને રેનલ ટોક્સિસિટીનું જોખમ થઈ શકે છે. VISION માં સલામતી અનુવર્તી સમયગાળો વિલંબિત કિરણોત્સર્ગ-સંબંધિત ઝેરી પદાર્થોને પકડવા માટે પૂરતો ન હતો.
ભલામણ કરેલ Pluvicto ડોઝ 7.4 GBq (200 mCi) નસમાં દર 6 અઠવાડિયે 6 ડોઝ સુધી, અથવા રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી છે.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
