Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ને FDA દ્વારા સ્તન કેન્સર માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે

એપ્રિલ 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.

અપ્રિય અથવા મેટાસ્ટેટિક HER2-પોઝિટિવ સ્તન કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ કે જેમણે મેટાસ્ટેટિક સેટિંગમાં બે કે તેથી વધુ અગાઉના એન્ટિ-એચઇઆર2-આધારિત રેજીમેન્સ મેળવ્યા છે તેઓએ ડિસેમ્બર 2019માં ફેમ-ટ્રાસ્ટુઝુમબ ડેરક્સટેકન-એનક્સકી માટે ઝડપી મંજૂરી મેળવી હતી. ઝડપી મંજૂરી માટે પુષ્ટિકારી ટ્રાયલ હતી. આગળનું પગલું.

DESTINY-Breast03 (NCT03529110) એક મલ્ટિસેન્ટર, ઓપન-લેબલ, રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રાયલ હતી જેમાં HER524-પોઝિટિવ, અનરિસેક્ટેબલ અને/અથવા મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર ધરાવતા 2 દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી જેમણે અગાઉ મેટાસ્ટેટિક રોગ માટે ટ્રેસ્ટુઝુમાબ અને ટેક્સેન થેરાપી પ્રાપ્ત કરી હતી અથવા ફરીથી રોગ થયો હતો. નિયોએડજુવન્ટ અથવા સહાયક ઉપચાર પૂર્ણ કર્યાના 6 મહિનાની અંદર. દર્દીઓને અસહ્ય ઝેરી અથવા રોગની પ્રગતિ ન થાય ત્યાં સુધી દર ત્રણ અઠવાડિયે નસમાં એન્હેર્ટુ અથવા એડો-ટ્રાસ્ટુઝુમાબ એમટેન્સિન આપવામાં આવતું હતું. રેન્ડમાઇઝેશન પ્રક્રિયાને સ્તરીકરણ કરવા માટે હોર્મોન રીસેપ્ટર સ્થિતિ, અગાઉની પેર્ટુઝુમાબ સારવાર અને આંતરડાની બીમારીના ઇતિહાસનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો.

Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).

એનહેર્ટુ લેતા દર્દીઓમાં ઉબકા, થાક, ઉલટી, ટાલ પડવી, કબજિયાત, એનિમિયા અને મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા એ સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (30 ટકાથી વધુ) હતી. ઉલટી, ઇન્ટર્સ્ટિશલ ફેફસાના રોગ, ન્યુમોનિયા, પાયરેક્સિઆ અને પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ એ એનહેર્ટુ મેળવનારા 1% થી વધુ દર્દીઓમાં ગંભીર આડઅસર હતી. સૂચિત સૂચનાઓ પર બોક્સવાળી ચેતવણી ડોકટરોને ઇન્ટર્સ્ટિશિયલ ફેફસાના રોગ અને ગર્ભ-ગર્ભના નુકસાનની સંભાવના વિશે ચેતવણી આપે છે.

રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર થાય ત્યાં સુધી દર ત્રણ અઠવાડિયે (21-દિવસના ચક્રમાં) એકવાર નસમાં ઇન્ફ્યુઝન તરીકે Enhertu આપવામાં આવે છે.

Enhertu માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.