Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
KEYNOTE-994 (NCT1), એક મલ્ટિસેન્ટર, રેન્ડમાઇઝ્ડ (564:03142334), ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લાસિબો-નિયંત્રિત, RCC ના પુનરાવૃત્તિનું મધ્યવર્તી-ઉચ્ચ અથવા ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા 1 દર્દીઓમાં અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું, અથવા M1 માંદગીનો કોઈ પુરાવો નથી. અજમાયશ દર 200 અઠવાડિયે દર 3 અઠવાડિયે પેમ્બ્રોલિઝુમાબ XNUMX મિલિગ્રામ નસમાં અથવા પ્લાસિબો એક વર્ષ સુધી, અથવા બીમારી પુનરાવર્તિત થાય ત્યાં સુધી અથવા અસહ્ય ઝેરી દવા, જે પહેલા આવે ત્યાં સુધી આપવામાં આવતી હતી.
રોગ-મુક્ત સર્વાઇવલ (DFS), પુનરાવૃત્તિ, મેટાસ્ટેસિસ અથવા મૃત્યુ વચ્ચેના સમયગાળા તરીકે વ્યાખ્યાયિત, પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ માપદંડ હતો. એકંદરે અસ્તિત્વ અન્ય પરિણામ મેટ્રિક (OS) હતું. પૂર્વનિર્દિષ્ટ વચગાળાના પૃથ્થકરણે DFS માં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર સુધારો દર્શાવ્યો હતો, જેમાં પેમ્બ્રોલિઝુમાબ આર્મમાં 109 (22%) ઘટનાઓ અને પ્લેસબો આર્મમાં 151 (30%) ઘટનાઓ (HR 0.68; 95 ટકા CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . બેમાંથી કોઈ હાથે, મધ્ય DFS સુધી પહોંચી ન હતી. DFS પૃથ્થકરણ સમયે OS ડેટા પૂર્ણ ન હતો, જેમાં 5% વસ્તી મૃત્યુ પામી હતી.
મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા, થાક, ફોલ્લીઓ, ઝાડા, ખંજવાળ અને હાઇપોથાઇરોડિઝમ આ પ્રયોગમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ અસરો હતી (20 ટકા).
પેમ્બ્રોલિઝુમાબને દર ત્રણ અઠવાડિયે 200 મિલિગ્રામ અથવા દર છ અઠવાડિયે 400 મિલિગ્રામની માત્રામાં બીમારી પુનરાવૃત્તિ, અસહ્ય ઝેરી અથવા 12 મહિના સુધી આપવામાં આવે છે.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
