જાન 2022: સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલિગ્નન્ટ પેરીવાસ્ક્યુલર એપિથેલિયોઇડ સેલ ટ્યુમર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન લાઇસન્સ ધરાવે છે ઇન્જેક્ટેબલ સસ્પેન્શન માટે સિરોલિમસ પ્રોટીન-બાઉન્ડ કણો (આલ્બ્યુમિન-બાઉન્ડ) (ફ્યારો, આદી બાયોસાયન્સ, ઇન્ક.) (પીઇકોમા).
Efficacy was tested in 31 patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant PEComa in AMPECT (NCT02494570), a multicenter, single-arm clinical study. On days 1 and 8 of each 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 sirolimus protein-bound particles until disease progression or intolerable toxicity.
એકંદર પ્રતિસાદ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR) એ મુખ્ય અસરકારકતાના પરિણામોના પગલાં હતા, જેમ કે RECIST v.1.1 નો ઉપયોગ કરીને અંધ સ્વતંત્ર કેન્દ્રીય સમીક્ષા દ્વારા નિર્ધારિત કરવામાં આવે છે. ORR 39 ટકા (95 ટકા CI: 22 ટકા, 58 ટકા) હતો, જેમાં બે દર્દીઓ સંપૂર્ણપણે પ્રતિસાદ આપતા હતા. મધ્ય DOR મળ્યા ન હતા (95 ટકા CI: 6.5 મહિના, અનુમાનિત નથી). 67 ટકા ઉત્તરદાતાઓએ 12 મહિનાથી વધુ સમય સુધીનો પ્રતિભાવ આપ્યો હતો, અને 58 ટકાનો પ્રતિભાવ 24 મહિનાથી વધુ ચાલ્યો હતો.
સ્ટૉમેટાઇટિસ, થાક, ફોલ્લીઓ, ચેપ, ઉબકા, ઇડીમા, ઝાડા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ અગવડતા, વજનમાં ઘટાડો, ભૂખમાં ઘટાડો, ઉધરસ, ઉલટી અને ડિસજ્યુસિયા સૌથી વધુ પ્રચલિત આડઅસરો (30 ટકા) હતા. લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, ગ્લુકોઝમાં વધારો, પોટેશિયમમાં ઘટાડો, ફોસ્ફેટમાં ઘટાડો, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો અને એલિવેટેડ લિપેઝ એ સૌથી પ્રચલિત ગ્રેડ 3 થી 4 લેબોરેટરી અસાધારણતા (6%) હતી.
રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરીતા સુધી, દરેક 100-દિવસના ચક્રના 2 અને 30 દિવસે 1 મિનિટમાં IV ઇન્ફ્યુઝન તરીકે 8 mg/m21 ભલામણ કરેલ ડોઝ આપવામાં આવે છે.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
