હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા (એચસીસી) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે પેમ્બ્રોલિઝુમાબ (કીટ્રુડા, મર્ક) ની મંજૂરી ઝડપી મંજૂરી, જેમને અગાઉ સોરાફેનિબ (નેક્સાવર, બેયર) પ્રાપ્ત થયા હતા. કીટ્રુડાને મેટાસ્ટેટિક સ્ક્વામસ નોન-સ્મોલ સેલ ફેફસાના કેન્સરની પ્રથમ લાઇન સારવાર માટે કાર્બોપ્લેટિન અને પેક્લિટાક્સેલ અથવા નેબ-પેક્લિટાક્સેલ સાથે સંયોજનમાં પણ મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
FDA સિંગલ-આર્મ, ઓપન લેબલ KEYNOTE-224 પરીક્ષણ પરિણામો પર આધારિત છે. અજમાયશમાં HCC ધરાવતા 104 દર્દીઓ (મધ્યમ વય, 68 વર્ષ; 83% પુરુષો; 81% ગોરા; 14% એશિયનો) નો સમાવેશ થાય છે જેમણે રોગની પ્રગતિ અથવા અસહિષ્ણુતા સામે અનુભવ કર્યો હતો. તમામ દર્દીઓની ECOG કામગીરીની સ્થિતિ 0 (61%) અથવા 1 (39%) હતી, જે ચાઇલ્ડ-પુગ ગ્રેડ A યકૃત કાર્યની ક્ષતિ હતી. વધુમાં, 21% હિપેટાઇટિસ બી વાયરસ માટે સેરોપોઝિટિવ હતા, 25% હિપેટાઇટિસ સી વાયરસ માટે સેરોપોઝિટિવ હતા, અને 9% સેરોપોઝિટિવ હતા. 64% દર્દીઓને એક્સ્ટ્રાહેપેટિક રોગ છે, 17%ને વેસ્ક્યુલર આક્રમણ છે, અને 9%ને બંને છે. દર્દીઓને 200 મહિના સુધી દર 3 અઠવાડિયે પેમ્બ્રોલિઝુમાબ 24 મિલિગ્રામ પ્રાપ્ત થાય છે, અથવા રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેર સુધી. મુખ્ય કાર્યક્ષમતા પરિણામો તરીકે ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર અને પ્રતિભાવની અવધિનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. પેમ્બ્રોલિઝુમાબનો સરેરાશ એક્સપોઝર સમય 4.2 મહિના હતો. સંશોધકો દ્વારા નોંધાયેલ ORR 17% (95% CI, 11-26) હતો, જેમાં 1% સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ દર અને 16% આંશિક પ્રતિભાવ દરનો સમાવેશ થાય છે. પ્રતિસાદ મેળવનાર 18 દર્દીઓમાંથી, 16 (89%) હજુ પણ ઓછામાં ઓછા 6 મહિના માટે અસરકારક હતા, અને 10 (56%) હજુ પણ ઓછામાં ઓછા 12 મહિના માટે અસરકારક હતા.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of મેલાનોમા or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
કીટ્રુડાની મંજૂરી હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા ધરાવતા દર્દીઓ માટે સારવારનો નવો વિકલ્પ પૂરો પાડે છે જેમણે સોરાફેનિબ સારવાર લીધી છે.
