August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા યુરોથેલીયલ કાર્સિનોમા (UC) ધરાવતા દર્દીઓની સહાયક સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે, જેઓ આમૂલ રિસેક્શન પછી પુનરાવૃત્તિનું ઉચ્ચ જોખમ ધરાવે છે.
આ પ્રથમ વખત છે જ્યારે FDA એ ઉચ્ચ જોખમવાળા UC દર્દીઓ માટે સહાયક સારવારને મંજૂરી આપી છે. તારણોએ અદ્યતન/મેટાસ્ટેટિક યુસી માટે નિવોલુમાબના એક્સિલરેટેડ ઓથોરાઇઝેશનને પ્રમાણભૂત મંજૂરીમાં રૂપાંતરિત કરવાના નિર્ણયનું પણ સમર્થન કર્યું.
Nivolumab નો અભ્યાસ CHECKMATE-274 (NCT02632409) માં કરવામાં આવ્યો હતો, જે મૂત્રાશય અથવા ઉપલા પેશાબની નળી (રેનલ પેલ્વિસ અથવા યુરેટર) ના UC ધરાવતા દર્દીઓમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસિબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ છે, જે 120 દિવસની અંદર પુનરાવૃત્તિનું ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા હતા. આમૂલ રિસેક્શન. એક વર્ષની મહત્તમ સારવાર અવધિ સાથે, પુનરાવર્તન અથવા અસહ્ય ઝેરીકરણ સુધી દર બે અઠવાડિયે દર્દીઓને નિવોલુમાબ 1 મિલિગ્રામ અથવા પ્લેસિબો ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન દ્વારા રેન્ડમ રીતે (1: 240) સોંપવામાં આવ્યા હતા.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83- નેગેટિવ ગાંઠો (1 ટકા) (58 ટકા CI: 95, 0.64) ધરાવતા દર્દીઓની સંશોધન પરીક્ષામાં અપ્રમાણિત DFS સંકટ ગુણોત્તર અંદાજ 1.08 હતો. સમગ્ર રેન્ડમાઇઝ્ડ વસ્તીમાં 33 ટકા મૃત્યુ સાથે, OS ડેટા હજુ પણ તેની બાળપણમાં છે. યુટીયુસી પેટા વસ્તીમાં 37 મૃત્યુ થયા હતા (નિવોલુમાબ હાથમાં 20, પ્લેસિબો હાથમાં 17).
ચકામા, થાક, ઝાડા, ખંજવાળ, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા અને પેશાબની નળીઓનો વિસ્તાર ચેપ એ લગભગ 20% સહભાગીઓમાં સૌથી વધુ પ્રચલિત પ્રતિકૂળ અસરો જોવા મળી હતી જેમને ચેકમેટ -274 માં નિવોલુમાબ પ્રાપ્ત થયો હતો.
યુસીની સહાયક સારવાર માટે દર બે અઠવાડિયે 240 મિલિગ્રામ અથવા દર ચાર અઠવાડિયામાં 480 મિલિગ્રામની માત્રામાં નિવોલુમાબ સૂચવવામાં આવે છે.
સંદર્ભ: https://www.fda.gov/
વિગતો તપાસો અહીં.
